美国食品和药物管理局（FDA）已正式批准艾拉司群（Elacestrant）用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）且携带雌激素受体1（ESR1）突变的晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在至少经历一种内分泌治疗（ET）后病情仍出现进展。此批准特别针对绝经后女性及成年男性患者。
在一项涉及478名ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的临床试验中，其中包括228名ESR1突变患者，研究者采用了随机分配的方式（1:1），让患者每天口服一次345mg的艾拉司群（n=239）或研究者选择的其他内分泌治疗药物（n=239）。
试验结果显示，在ESR1突变亚组（n=228）中，通过盲法独立中央审查评估，艾拉司群在无进展生存期（PFS）方面展现出了统计学上的显著改善，风险比（HR）为0.55（95%置信区间[CI]，0.39至0.77），P值达到.0005。尽管总生存（OS）终点未达预期，但ESR1突变亚组中并未观察到OS受损的趋势（HR，0.90
[95% CI，0.63至1.30]）。同时，在意向治疗人群（ITT，N=478）中，PFS也达到了统计学显著性，HR为0.70（95%
CI，0.55至0.88），P值为.0018。然而，这一改善主要归功于ESR1突变亚组的患者。
值得注意的是，与接受其他内分泌治疗的患者相比，更多接受艾拉司群治疗的患者报告了恶心、呕吐和血脂异常等不良反应。尽管如此，对于ESR1突变的患者而言，艾拉司群的获益-风险评估仍然是有利的，因为它在可接受的安全性背景下实现了PFS的统计学显著改善，且没有证据表明OS存在潜在损害。相反，对于没有ESR1突变的患者，艾拉司群的获益-风险评估则相对不那么乐观。
艾拉司群作为首个获得FDA批准用于治疗ESR1突变患者的口服雌激素受体拮抗剂，为这类特定类型的晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
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