吉利德科学公司宣布将自愿撤回其抗体药物偶联物sacituzumab
govitecan-hziy（商品名：Trodelvy）在美国用于治疗已接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的适应症。这一决定是在与美国食品药品监督管理局（FDA）共同商议后做出的。
Sacituzumab
govitecan-hziy（Trodelvy）是一种针对Trop-2的抗体和拓扑异构酶抑制剂缀合物，最初于2021年4月获得FDA的加速批准，用于治疗既往接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这一批准基于2期TROPHY-U-01试验的数据，该试验显示了在特定患者群体中Trodelvy的显著抗癌活性。
为了支持完全批准，吉利德进行了3期TROPiCS-04试验（NCT04527991），该试验旨在比较sacituzumab
govitecan与医生选择的单药化疗在已接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效。然而，2024年5月，吉利德宣布TROPiCS-04试验未达到总生存期（OS）的主要终点。尽管在意向治疗人群中观察到了OS的显著改善，以及在无进展生存期（PFS）和总体缓解率（ORR）次要终点的预先指定亚组中发现了有利于ADC的趋势，但这些结果并不足以满足FDA对完全批准的要求。
TROPiCS-04试验纳入了至少18岁、患有组织学记录的转移性或局部晚期、不可切除的尿路上皮癌的患者。患者需要在含铂方案和抗PD-1/PD-L1治疗后出现疾病进展或复发。其他关键纳入标准包括ECOG表现状态为0或1，以及足够的血液学、肝功能和肾功能。主要排除标准包括近期接受过单克隆抗体或ADC治疗、化疗、靶向治疗或放疗，以及先前接受过对照组中使用的任何尿路上皮癌标准护理化疗等。
TROPiCS-04试验的安全性数据显示，sacituzumab
govitecan组中导致死亡的不良反应发生率较高，主要发生在治疗早期，与中性粒细胞减少性不良事件（AE）相关，包括感染。这一发现进一步加剧了吉利德撤回适应症的决策考量。
吉利德指出，此次自愿撤回仅影响Trodelvy在美国用于治疗转移性尿路上皮癌的适应症，不会影响其在其他适应症（如三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌）的批准状态。此外，此决定也不影响Trodelvy在美国以外的其他适应症的批准。
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