欧盟委员会（EC）已正式批准厄达替尼（Balversa）单药治疗患有不可切除或转移性尿路上皮癌且存在易感FGFR3基因变异的成年患者。这些患者之前在转移性环境中接受过至少1种含有PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。
这一重要决策是基于3期THOR研究（NCT03390504）第1组的数据。该数据表明，与化疗相比，厄达替尼可将死亡风险降低36%。接受厄达替尼治疗的患者中位总生存期（OS）为12.1个月，而接受化疗治疗的患者中位OS为7.8个月。此外，厄达替尼治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，显著优于化疗患者的2.7个月。厄达替尼的确认总体缓解率（ORR）为35.3%。
值得一提的是，2024年1月，厄达替尼还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的全面批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者需携带易感FGFR3基因变异，且在至少一线全身治疗期间或之后病情出现进展。这一监管决定同样基于THOR队列1的数据。
这项随机、开放标签的研究进一步评估了厄达替尼的疗效和安全性。在队列1中，符合条件且之前接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者被随机分配接受厄达替尼或研究者选择的化疗。研究的主要终点是OS，次要终点包括PFS、ORR等。
关于安全性，接受厄达替尼治疗的患者中，有13.3%经历了严重的治疗相关不良反应（TRAE），而接受化疗治疗的患者中有24.1%经历了严重的TRAE。此外，接受FGFR抑制剂治疗的患者和接受化疗治疗的患者中，分别有45.9%和46.4%经历了3级或更高级别的不良反应。尽管有部分患者因TRAE而停止治疗，但总体来说，厄达替尼的安全性是可接受的。
综上，厄达替尼的获批为患有不可切除或转移性尿路上皮癌且存在易感FGFR3基因变异的成年患者提供了新的治疗选择。
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