2022年5月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准艾伏尼布（Tibsovo;Servier）将适应症扩展至新诊断的IDH1突变急性髓系白血病（AML）患者，尤其是年龄较大或有合并症的患者，包括与阿扎胞苷联合使用。这一决定基于3期研究AG120-C-009的结果，该研究评估了艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗未经治疗的IDH1突变AML成人患者的安全性和有效性，特别是针对年龄75岁及以上或患有排除使用强化诱导化疗的合并症的患者。
AG120-C-009是一项多中心、双盲、随机对照研究，将艾伏尼布或匹配的安慰剂与阿扎胞苷联合用于治疗。研究结果表明，艾伏尼布+阿扎胞苷组的无事件生存期和总生存期显著改善，具体表现为风险比（HR）0.35（95%
置信区间 [CI]，0.17-0.72;P = 0.0038）和HR = 0.44（95% CI，0.27-0.73;P =
0.0010）。此外，艾伏尼布组的完全缓解率和持续时间也明显优于安慰剂组（CR 47% vs 15%，双侧P <
0.0001），中位持续时间分别为不可估计（NE;95% CI，13.0-NE）个月和11.2个月（95% CI，3.2-NE）。
艾伏尼布联合阿扎胞苷的安全性与艾伏尼布单药治疗一致，主要不良反应包括分化综合征（15%）和QT间期延长（20%）。这些发现表明，虽然艾伏尼布联合治疗可能伴随特定的不良反应，但其在提高治疗效果方面展现出显著优势。
FDA批准艾伏尼布在新诊断的IDH1突变AML患者中的应用范围扩大，尤其是对年龄较大或有合并症的患者，这一决策基于其在联合阿扎胞苷治疗中展现出的显著疗效和可接受的安全性。这一批准为这一特定患者群体提供了新的治疗选择，尤其是对于那些可能不耐受强化诱导化疗的患者，艾伏尼布联合阿扎胞苷的治疗方案提供了潜在的生存益处和改善生活质量的可能。
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