FDA批准Vorasidenib治疗易感IDH1/2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤

　　美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年8月6日批准了Vorasidenib（商品名：Voranigo）的新适应症。

　　该药物被批准用于治疗患有2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤，且存在易感IDH1或IDH2突变的成人和12岁及以上的儿童患者。这些患者需接受包括活检、次全切除或大体全切除在内的手术。

　　INDIGO (NCT04164901) 是一项关键性临床试验，用于评估Vorasidenib的疗效。

　　试验纳入了331名术后易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤患者。患者被随机分配为每日一次口服40毫克Vorasidenib或安慰剂，直至病情进展或出现不可接受的毒性。主要疗效指标是无进展生存期（PFS），采用独立审查委员会盲法评估，符合低级别胶质瘤神经肿瘤学疗效评估（RANO-LGG）标准。

　　结果显示，Vorasidenib组的PFS显著优于安慰剂组，风险比为0.39（95% CI：0.27, 0.56），p值<0.0001。

　　最常见的不良反应包括疲劳、头痛、COVID-19感染、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心和癫痫发作。

　　成人患者的推荐剂量为每日一次口服40毫克Vorasidenib，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

　　12岁及以上儿童患者的推荐剂量基于体重：体重≥40公斤的患者，每天口服40毫克一次；体重<40公斤的患者，每日口服20毫克一次。

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