普纳替尼与化疗联合治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病获批

　　美国食品药品监督管理局（FDA）已于今年3月加速批准了普纳替尼（Iclusig）与化疗联合使用，作为一线治疗方案，针对新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成年患者。

　　普纳替尼（Ponatinib）是一种创新的第三代Bcr-abl激酶抑制剂，自2012年12月在美国上市以来，已在治疗慢性髓性白血病（CML）及Ph+ ALL方面展现出显著疗效。它特别适用于对既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）产生耐药性或不耐受的患者。2016年，FDA进一步批准普纳替尼用于治疗携带T315I突变的CML或Ph+ ALL患者，显示了其针对特定耐药突变的强大能力。

　　此次加速批准主要基于PhALLCON（NCT03589326）临床试验的积极结果。这是一项随机、阳性对照、多中心、开放标签的研究，共纳入了245名新诊断为Ph+ ALL的成年患者。研究将患者随机分为两组，分别接受普纳替尼（每日30毫克，后根据病情调整至15毫克）或伊马替尼（每日600毫克）与标准化疗方案的联合治疗。

　　临床试验结果亮点：

　　疗效显著：普纳替尼组在诱导治疗结束后达到的微小残留病（MRD）阴性完全缓解（CR）率为30%，显著高于伊马替尼组的12%（风险差异0.18，95% CI：0.08, 0.28，p值0.0004）。这一结果表明，普纳替尼与化疗的联合方案在新诊断的Ph+ ALL患者中具有更优的疗效。

　　治疗方案：化疗方案包括长春新碱和地塞米松的诱导治疗、甲氨蝶呤和阿糖胞苷的巩固治疗，以及长春新碱和泼尼松的维持治疗，共20个周期。普纳替尼的剂量在诱导治疗后根据患者的MRD状态进行调整，以优化治疗效果并减少不必要的药物暴露。

　　FDA对普纳替尼与化疗联合方案的加速批准，为新诊断的Ph+ ALL患者提供了新的治疗选择，有望改善这些患者的预后和生存质量。

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