阿替利珠单抗联合化疗治疗早期复发不可切除的三阴性乳腺癌的效果和安全性

　　早期三阴性乳腺癌（eTNBC）作为乳腺癌的一种亚型，由于缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人类表皮生长因子受体2（HER2）表达，其治疗选择相对有限，且预后较差。特别是对于早期复发的eTNBC患者（即在治疗完成后12个月内复发），其治疗挑战更为严峻，亟需新的治疗策略。免疫检查点抑制剂如阿替利珠单抗在PD-L1阳性晚期三阴性乳腺癌（aTNBC）中展现出一定疗效，但在早期复发eTNBC中的应用尚需进一步验证。

　　IMpassion132试验是一项旨在评估阿替利珠单抗联合化疗在早期复发aTNBC中疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验。研究纳入了符合条件的成年患者，这些患者均接受过含蒽环类或紫杉烷的辅助或新辅助化疗，并在eTNBC治疗后12个月内出现不可切除的局部或远处复发。

　　患者分组：患者按1:1比例随机分配至安慰剂组或阿替利珠单抗组。

　　治疗方案：安慰剂组每21天接受一次安慰剂治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性；阿替利珠单抗组则每21天接受1200 mg的阿替利珠单抗治疗，同样直至疾病进展或毒性不可接受。

　　评估指标：主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）及安全性。

　　总生存期（OS）：在PD-L1阳性aTNBC患者中，阿替利珠单抗联合化疗组的中位OS为12.1个月，而安慰剂组为11.2个月，差异未达到统计学意义（HR 0.93, 95% CI 0.73-1.20, P=0.59）。

　　无进展生存期（PFS）：两组患者的PFS中位数均为约4个月。

　　客观缓解率（ORR）：安慰剂组为28%，阿替利珠单抗组为40%，显示了一定的治疗优势。

　　总体安全性：两组患者的安全性事件发生率相似，主要不良反应包括血液学毒性和胃肠道反应。

　　免疫介导事件：阿替利珠单抗组免疫介导的皮疹、甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进的发生率较高，但3/4级免疫介导的安全性事件发生率在两组间相似。

　　结论：阿替利珠单抗联合化疗的安全性特征与已知的单药阿替利珠单抗或化疗的安全性特征一致，未发现新的或意外的安全性信号。

　　尽管阿替利珠单抗联合化疗在IMpassion132试验中未能显著改善早期复发aTNBC患者的总生存期，但其在提高客观缓解率方面显示出一定的潜力。

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