中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了塞利尼索selinexor（商品名：Xpovio）作为单药治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R
DLBCL）的成年患者。这一决定基于中国II期SEARCH研究（NCT03992339）的积极数据，该研究证明了selinexor在中国患者中的疗效和安全性。
SEARCH研究由北京大学附属北京肿瘤医院的朱军医学博士领衔，是中国首项评估selinexor在治疗DLBCL中的注册桥接研究。DLBCL是成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，约占中国所有NHL病例的40%，且其发病率逐年上升。对于三线及以上复发或难治性DLBCL患者，现有的治疗选择有限且效果不尽如人意。
作为一种创新的XPO1抑制剂，selinexor通过阻断核输出蛋白XPO1的功能，影响肿瘤细胞的生长和存活。在SEARCH研究中，60名中国患者接受了口服selinexor治疗，结果显示达到了预先设定的总体反应率（ORR）主要终点。尽管ORR为21.7%，但这一数据仍表明selinexor为这部分患者提供了一种新的治疗选择。
在SEARCH研究中，患者每4周接受两次固定剂量的selinexor治疗，每次60毫克，直至病情进展或出现不可接受的毒性。研究的主要终点是ORR，次要终点包括反应持续时间（DOR）、疾病控制率、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。结果显示，中位DOR为7.6个月，中位PFS为1.9个月，中位OS为8.5个月。虽然不良反应普遍存在，但通过适当的支持治疗和剂量调整，这些反应大多可以得到控制。
此前，selinexor已在中国获得批准与地塞米松联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。在全球范围内，该药物也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的多次批准，包括用于治疗R/R
DLBCL和多发性骨髓瘤的多种治疗方案。
此次selinexor在中国获批用于治疗R/R DLBCL，进一步扩大了其临床应用范围，为更多患者带来了希望。
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