培米替尼已在中国澳门获得药物监督管理局批准，仿制药在哪里上市

　　佩米替尼片已经在中国澳门获得药物监督管理局（ISAF）的批准上市，这一里程碑是基于两项关键的临床研究。

　　药物适应症

　　适用于成年胆管癌患者。

　　患者在接受全身性治疗后病情恶化。

　　肿瘤具有FGFR2融合或重排。

　　癌症处于局部晚期或转移性阶段。

　　批准基础

　　FIGHT202研究（NCT02924376）：

　　海外进行的II期研究。

　　针对至少一线系统治疗失败的胆管癌患者。

　　患者伴有FGFR2融合或重排，且手术不可行。

　　CIBI375A201研究（NCT04256980）：

　　在中国进行的单臂试验。

　　评估佩米替尼在中国同类患者中的疗效和安全性。

　　研究终点与疗效评估

　　主要终点：客观缓解率（ORR），由独立影像委员会（IRRC）使用实体瘤评价标准V1.1评估。

　　纳入患者：31例FGFR2基因融合或重排阳性的胆管癌患者。

　　用药方案：每3周口服13.5mg佩米替尼，直至疾病进展、毒性不可耐受或撤回知情同意书。

　　疗效与安全性结果

　　可评估疗效的患者：30例。

　　中位随访时间：25.6个月。

　　总生存期（mOS）中位数：23.9个月。

　　预计生存率：

　　12个月：73.3%

　　18个月：66.5%

　　24个月：41.4%

　　安全性：整体良好，大多数不良反应为1-2级。

　　综上所述，达伯坦（佩米替尼片）在针对特定类型的胆管癌患者中显示出了显著的疗效和良好的安全性，这一批准为这类患者提供了新的治疗选择。

　　培米替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。