Odronextamab治疗滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，获欧盟CHMP建议批准

　　根据开发商Regeneron Pharmaceuticals, Inc.发布的新闻稿，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持有条件授权odronextamab用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这些患者之前至少接受过2种全身疗法。

　　这一建议的数据支持来自2期ELM-2试验（NCT03888105）和1期ELM-1试验（NCT02290951）。两项试验的最新结果均在2023年美国血液学会（ASH）年会上公布。

　　在ELM-2试验中，对于128名可评估的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者，odronextamab治疗的客观缓解率（ORR）为80%，完全缓解（CR）率为73%。数据显示，中位缓解持续时间（DOR）为23个月，中位CR持续时间为24个月。此外，odronextamab在有反应的患者中获得了28个月的中位无进展生存期（PFS），在所有患者中获得了21个月的中位PFS。同时，中位总生存期（OS）尚未达到。

　　对于ELM-2试验中的127名复发/难治性DLBCL患者，ORR为52%，31%的患者获得CR。研究人员还报告了高风险特征患者亚组的缓解情况，包括高级别双重打击或三重打击淋巴瘤和转化型DLBCL。

　　在安全性方面，ELM-2试验中的滤泡性淋巴瘤患者最常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、中性粒细胞减少症、发热、贫血等。而DLBCL患者群中常见的不良反应也包括CRS、发热、贫血和中性粒细胞减少症。

　　此外，在ELM-1试验中，针对44名可评估的DLBCL患者（其中73%对CAR-T细胞疗法治疗无效），数据显示ORR为48%，CR率为30%。该试验也评估了odronextamab的安全性和耐受性。

　　值得注意的是，美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年3月发布了一份完整回复函，批准odronextamab用于治疗复发/难治性DLBCL或滤泡性淋巴瘤患者。这一连串的积极进展为odronextamab在治疗这些难治性疾病中的应用提供了有力的支持。

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