欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会近日发表积极意见，推荐有条件上市许可使用epcoritamab（Tepkinly）作为单一疗法，治疗已接受过至少两种全身疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。这一决定基于EPCORE-NHL-1试验的积极数据，为这类患者提供了一种全新的治疗选择。
EPCORE-NHL-1试验是一项开放标签、多中心的研究，旨在评估epcoritamab对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。在FL队列中，epcoritamab展现出令人瞩目的疗效，总体反应率（ORR）达到82.0%，完全反应（CR）率更是高达60.0%。这些数据表明，epcoritamab在治疗复发/难治性FL方面具有显著优势。
Genmab首席执行官Jan van de
Winkel博士指出，许多患有复发性FL或对现有疗法有抵抗力的患者面临巨大的治疗挑战，预后不佳。epcoritamab的积极评价承认了欧盟对于这类患者的未满足需求，为其提供了一种新的治疗选择。如果获得批准，epcoritamab将成为欧盟首个也是唯一一个作为单一药物用于治疗复发/难治性FL和复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的双特异性抗体。
在安全性方面，epcoritamab的不良反应主要包括细胞因子释放综合征（CRS）、注射部位反应、发热、中性粒细胞减少等。值得注意的是，在优化队列中，通过调整剂量方案和使用预防性地塞米松等措施，CRS的发生率显著降低，且未出现3级或更高级别的CRS事件。这表明，通过合理的剂量调整和管理措施，epcoritamab的安全性可以得到有效控制。
总之，epcoritamab获得CHMP的积极评价是复发/难治性FL治疗领域的一个重要里程碑。我们期待这一创新药物能够尽快获批上市并惠及更多患者。
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