Epcoritamab的用途、效果、安全性、获批情况

　　美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准 epcoritamab-bysp（Epkinly）用于治疗已接受2种或多种全身疗法治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。这一决定基于EPCORE NHL-1试验（研究GCT3013-01；NCT03625037）的数据，该试验显示了epcoritamab在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的显著疗效。

　　在主要疗效人群（n = 127）中，epcoritamab的总体缓解率（ORR）高达82%（95% CI，74.1%-88.2%），其中完全缓解率为60%（95% CI，50.8%-68.4%），部分缓解率为22%（95% CI，15.2%-30.3%）。

　　中位随访时间为14.8个月时，药物的中位反应持续时间（DOR）尚未达到，Kaplan Meier估计的12个月DOR率为68.4%（95% CI，57.6%-77.0%）。

　　Epcoritamab采用2级递增剂量方案给药，治疗持续至病情进展或毒性无法耐受。

　　患者年龄中位数为65岁，超过一半为男性，大多数为白人。约85%的患者患有III期至IV期疾病，且大多数对先前的CD20靶向单克隆抗体疗法有抵抗。

　　66%的患者出现严重毒性反应，9%的患者出现致命的不良反应。

　　最常见的不良反应包括细胞因子释放综合征、注射部位反应、疲劳、发热等。

　　不到10%的患者报告了被认为具有临床相关性的不良反应，如呕吐、瘙痒、肝毒性等。

　　此次FDA的加速批准为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗选择，尽管存在某些不良反应，但epcoritamab在疗效上展现出了显著的潜力。然而，未来的研究需要继续监测该药物的安全性和长期疗效。

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