2024年6月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了一种名为epcoritamab-bysp（商品名：Epkinly，由Genmab
US, Inc.生产）的新药。这是一种双特异性药物，能同时靶向CD20和CD3
T细胞，用于治疗经过两线或更多全身治疗后仍复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。
该药物的疗效和安全性在EPCORE
NHL-1试验中得到了评估。这项试验纳入了127名患者，他们之前都接受过至少两轮全身治疗但病情仍然复发或难治。试验结果显示，总缓解率（ORR）达到了82%，其中60%的患者实现了完全缓解。在缓解的患者中，缓解的持续时间（DOR）尚未达到中位数，但12个月时的Kaplan-Meier估计DOR为68.4%。
然而，新药的使用也伴随着一些风险。处方信息中包含针对严重或致命的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）的黑框警告。在接受推荐的三步给药方案的86名患者中，CRS的发生率为49%，但所有事件均为1级或2级。此外，严重感染的发生率为40%，ICANS的发生率为6.0%。
最常见的不良反应包括注射部位反应、CRS、COVID-19感染、疲劳等。推荐的用药方案是皮下注射，每28天为一个周期，直至病情进展或出现不可接受的毒性。
这项新药的加速批准为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生活质量并延长生存期。但同时，也需要密切关注其可能带来的副作用和风险。
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