美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年6月21日加速批准了adagrasib（Krazati）与西妥昔单抗的联合疗法，用于治疗经检测确认为KRAS
G12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）的成年患者。这些患者之前必须已经接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗。
该批准主要基于KRYSTAL-1试验的结果，这是一项多中心、单组扩展队列研究，用于评估该联合疗法的疗效。在试验中，符合条件的患者接受了阿达格拉西布每日两次，每次600毫克的治疗，同时配合西妥昔单抗的定期给药。肿瘤评估每6周进行一次。
研究的主要疗效指标包括总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。在参与的94名患者中，ORR达到了34%，且所有缓解均为部分缓解。中位DOR为5.8个月，其中31%的缓解患者DOR至少维持了6个月。
尽管该疗法显示出一定的疗效，但也可能伴随一些常见的不良反应，如皮疹、恶心、腹泻、呕吐、疲劳等。
FDA的加速批准为KRAS
G12C突变的结直肠癌患者提供了一种新的治疗选择，有望改善他们的治疗效果和生存质量。然而，患者和医生在使用该疗法时仍需注意监测和管理可能出现的不良反应。
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