阿扎胞苷的剂量对低风险和中等风险骨髓增生异常综合征患者的风险研究

　　关于降低阿扎胞苷（Vidaza）剂量对低风险和中等风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者的安全性和有效性的研究：

　　研究基于2/3期ASTREON试验（NCT05469737）的数据，旨在评估减少口服阿扎胞苷剂量方案对低风险至中等风险MDS患者的安全性和有效性。

　　47名低/中风险MDS患者按1:1的比例随机分配至两个剂量组，每28天周期至少接受1剂口服阿扎胞苷，剂量为200毫克（n=24）或300毫克（n=23），共14天，外加最佳支持治疗（BSC）。

　　评估的主要终点包括6个周期内的不良反应（AE）和完全缓解（CR）。

　　两组中均无患者达到CR。

　　两个剂量组均有6名患者达到血液学改善-红细胞反应（HI-E）。

　　在mITT人群中，200毫克组8名患者和300毫克组7名患者达到了任何HI。

　　两个治疗组患者的不良反应发生率相似，200毫克组有96%的患者至少报告1起治疗相关的TEAE，而300毫克组为87%。

　　最常见的治疗相关不良事件是血液学和胃肠道相关不良事件，如中性粒细胞减少症、便秘和恶心。

　　300毫克组因各种级别TRAE导致治疗停止或剂量减少的发生率更高。

　　200毫克或300毫克口服阿扎胞苷的安全性与先前试验中的经验相似。

　　尽管在主要终点CR上没有观察到显著效果，但两个剂量组在血液学改善方面均显示出一定疗效。

　　200毫克剂量组因TRAE导致治疗停止或剂量减少的发生率较低，提示低剂量方案可能具有更好的耐受性。

　　研究中的患者大多数（89.4%）之前曾接受过MDS治疗。

　　研究的次要终点包括总体反应率（ORR）和其他血液学改善反应。

　　该研究为低风险和中等风险MDS患者的治疗提供了新的剂量选择，并强调了安全性和耐受性在治疗方案中的重要性。

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