FDA接受Zolbetuximab治疗CLDN18.2+晚期胃/GEJ腺癌的生物制品许可申请重新提交

　　Zolbetuximab（佐贝妥昔单抗）治疗CLDN18.2+晚期胃/GEJ腺癌的生物制品许可申请重新提交的相关信息，可以归纳如下：

　　FDA已接受重新提交的BLA，该申请旨在批准Zolbetuximab（佐贝妥昔单抗）用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性、CLDN18.2阳性、HER2阴性胃腺癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌的成人患者。

　　根据《处方药使用者付费法案》，重新提交的BLA的目标行动日期为2024年11月9日。

　　2024年1月，FDA对初始BLA发出了完整回应函（CRL），原因是在许可前检查该设施时发现第三方制造缺陷。

　　值得注意的是，FDA并未发现有关Zolbetuximab疗效或安全性数据的问题，也未要求进行额外的临床研究来支持BLA的批准。

　　重新提交的BLA得到了第3阶段SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）试验数据的支持。

　　这是一项全球性、随机、安慰剂对照、双盲研究，评估了Zolbetuximab联合mFOLFOX6与安慰剂联合mFOLFOX6在至少18岁的未接受过治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者中的疗效。

　　研究结果显示，Zolbetuximab联合mFOLFOX6治疗组的中位无进展生存期（PFS）为10.61个月，而安慰剂联合mFOLFOX6治疗组的中位PFS为8.67个月。

　　在Zolbetuximab组中未发现新的安全信号，最常见的不良反应包括恶心、呕吐和食欲下降。

　　这是一项全球性、双盲、3期研究，评估了Zolbetuximab加CAPOX与安慰剂加CAPOX在CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者中的疗效。

　　研究达到了其主要终点，与安慰剂加CAPOX相比，Zolbetuximab加CAPOX将进展或死亡风险降低了31.3%。

　　实验组的中位总生存期（OS）为14.39个月，而对照组为12.16个月。

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