EMA建议授予仿制药Eribulin上市许可

　　2024年4月25日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对Baxter Holding BV申请的Eribulin Baxter (eribulin) 给出了积极意见，建议授予其上市许可。这款药物主要用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌的成年人，以及患有不可切除的晚期或转移性脂肪肉瘤的成年人。

　　药物成分与作用机制：

　　Eribulin Baxter的活性成分是抗肿瘤药物Eribulin，它属于ATC代码L01XX41分类。

　　Eribulin通过抑制微管的生长期（但不影响缩短期）和将微管蛋白隔离成非生产性聚集体来阻止微管组装。

　　该药物通过破坏有丝分裂纺锤体，阻断G2/M期的细胞周期，最终导致细胞凋亡。

　　适应症：

　　局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，特别是那些在接受至少一种晚期疾病化疗方案后病情出现进展的患者。这些先前的治疗方案应包括蒽环类药物和紫杉烷类药物，除非患者不适合这些治疗。

　　不可切除的晚期或转移性脂肪肉瘤成年患者，这些患者之前应已接受过含蒽环类药物的治疗（除非不适合）。

　　药物形式与给药途径：

　　Eribulin Baxter以0.44 mg/ml注射液的形式提供。

　　由于该药物是静脉给药，并且生物利用度为100%，因此无需与原研药Halaven进行生物等效性研究。

　　此次EMA的建议为Eribulin Baxter在欧洲市场的上市铺平了道路，有望为晚期乳腺癌和脂肪肉瘤患者提供新的治疗选择。

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