近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予双特异性抗体Petosemtamab（MCLA-158）突破性疗法认定，用于治疗那些在接受铂类化疗和PD-L1/PD-1免疫治疗后疾病仍出现进展的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者。这一决定标志着在治疗HNSCC领域的一个重要进展，为患者提供了新的治疗选择。
在获得突破性疗法认定之前，FDA已于2023年8月授予Petosemtamab快速通道资格，用于该适应症的治疗。这一决定是基于正在进行的1/2期MCLA-158-CL01试验（NCT03526835）的数据支持。该试验评估了Petosemtamab单药治疗晚期实体瘤（包括HNSCC）的有效性和安全性。
试验队列扩展部分的早期结果已在2023年AACR年会上公布。截至2023年2月1日，接受Petosemtamab治疗的可评估疗效的43例患者中，总体缓解率达到了37.2%，其中包括1例完全缓解和15例部分缓解。此外，疾病控制率高达72.1%，中位缓解持续时间为6.0个月。这些数据证明了Petosemtamab在治疗HNSCC方面的显著潜力。
在安全性方面，Petosemtamab表现出可控的安全性。在试验的剂量递增和队列扩展部分中，接受推荐2期剂量（RP2D）的患者普遍经历了至少一种不良反应，但大多数为轻至中度。尽管如此，Merus公司表示将继续监测和评估Petosemtamab的安全性，并采取必要的措施来确保患者的安全。
这项开放标签、多中心、跨国研究的设计旨在全面评估Petosemtamab在治疗HNSCC方面的疗效和安全性。通过确定Petosemtamab的RP2D并评估其在多个单药队列中的活性、安全性和耐受性，研究人员希望能够为HNSCC患者提供更加有效和安全的治疗方案。
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