2024年3月7日，美国食品药品监督管理局加速批准泽布替尼zanubrutinib（Brukinsa）与obinutuzumab（奥滨尤妥珠单抗）联合用于治疗经过两线或以上全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。
研究BGB-3111-212（ROSEWOOD；NCT03332017）对该方案进行了评估，这是一项开放标签、多中心、随机试验，入组了217名经过至少2次既往全身治疗后患有复发或难治性FL的成年患者。患者被随机(2:1)接受每日两次口服泽布替尼160mg直至疾病进展或出现不可接受的毒性加obinutuzumab(ZO)，或单独接受obinutuzumab。先前接受治疗的中位数为3次（范围2-11）。
疗效基于独立审查委员会确定的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。ZO组的ORR为69%，obinutuzumab组的ORR为46%。中位随访时间为19.0个月，ZO组未达到中位DOR，接受obinutuzumab单药治疗的患者为14.0个月。ZO组18个月时的估计DOR率为69%。
在泽布替尼的临床试验中，最常见的不良反应(≥30%)，包括实验室异常，包括中性粒细胞计数减少(51%)和血小板计数减少(41%)、上呼吸道感染(38%)、出血(32%)）和肌肉骨骼疼痛（31%）。接受ZO治疗的FL患者中有35%发生严重不良反应。
推荐的泽布替尼量为160mg，每天口服两次，或320mg，每天口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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