FDA批准GFH925开启治疗转移性结直肠癌III期临床试验

　　2024年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准在中国开展GFH925（KRAS G12C抑制剂）的临床试验，该试验针对的是难治性转移性结直肠癌（CRC）患者的治疗。

　　GFH925是首个由中国国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定（BTD）的G12C抑制剂，专门用于治疗经过既往治疗的晚期结直肠癌。同时，GFH925还获得了NMPA针对已治疗的G12C突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的BTD、新药申请受理以及优先审评的资格。

　　该研究计划招募携带KRAS G12C突变的难治性转移性结直肠癌患者，这些患者在经过至少两种先前治疗后出现疾病进展或复发，或对最后一种治疗不耐受。试验的主要目标是对比GFH925与当前标准治疗的疗效。

　　初步结果显示，GFH925单药治疗结直肠癌在客观缓解率和中位无进展生存期方面表现优于其他单药KRAS G12C抑制剂，并且与联合使用抗EGFR抗体的其他G12C抑制剂治疗方案效果相当。具体而言，在600mg BID剂量组（n=48）中，确认的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到45.8%和89.6%，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月。

　　今年，GFH925还获得了突破性治疗指定，用于治疗已接受过至少一种全身治疗的晚期KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者，以及已接受过至少两种全身治疗的结直肠癌患者。

　　GFH925作为一种新型、口服活性且强效的KRAS G12C抑制剂，其作用机制是通过共价且不可逆地修饰KRAS G12C蛋白的半胱氨酸残基，从而有效阻断GTP/GDP交换这一通路激活的关键步骤。临床前半胱氨酸选择性研究表明，GFH925对G12C具有高度选择性。进一步地，GFH925能够有效抑制下游信号通路，诱导肿瘤细胞凋亡并导致细胞周期停滞。

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