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白血病新药阿扎胞苷(Onureg)使用注意事项和不良反应!

时间:2020-10-30     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  阿扎胞苷Onureg的警告和注意事项

  1.用其他阿扎胞苷产品替代本药的风险

  由于药代动力学参数的显著差异,Onureg的推荐剂量和方案不同于静脉注射或皮下注射阿扎胞苷产品。使用推荐剂量的静脉或皮下注射阿扎胞苷治疗患者可能会导致致命的不良反应。以静脉注射或皮下注射阿扎胞苷的推荐剂量使用Onureg治疗患者可能无效。因此不要用静脉注射或皮下注射的阿扎胞苷替代Onureg。


阿扎胞苷化学结构式

  2.骨髓抑制

  接受Onureg治疗的患者中,分别有49%和22%的患者出现新的或恶化的3级或4级中性粒细胞减少症和血小板减少症。发热性中性粒细胞减少症发生率为12%。由于中性粒细胞减少症和血小板减少症,分别有7%和2%的患者需要减少剂量。不到1%的患者因中性粒细胞减少症或血小板减少症而停用Onureg。监测全血计数,并根据建议修改剂量。如果出现骨髓抑制,提供标准的支持性护理,包括造血生长因子。

  3.骨髓增生异常综合征患者早期死亡率增加

  在AZA-MDS-003 (NCT01566695)实验中,216名因骨髓增生异常综合征导致的红细胞输注依赖性贫血和血小板减少症患者被随机分配到Onureg或安慰剂组。107名患者在28天周期中的21天内接受了平均每天5个周期的300毫克口服Onureg。与安慰剂相比,接受Onureg的患者早期致命和/或严重不良反应的发生率更高。最常见的致命不良反应是败血症。Onureg治疗骨髓增生异常综合征的安全性和有效性尚未确定。在对照试验之外,不建议用Onureg治疗骨髓增生异常综合征患者。

  4.胚胎-胎儿毒性

  根据动物的作用机制发现,口服本品对孕妇会造成胎儿伤害。通过单次腹膜内剂量给予怀孕大鼠的阿扎胞苷少于推荐的口服阿扎胞苷人体日剂量,导致胎儿死亡和畸形。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在接受口服避孕药治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕方法。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在接受口服避孕药治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕方法

  5.胃肠道毒性

  告知患者口服本品的胃肠道毒性风险,以及在治疗期间使用止吐药或止泻药的潜在需求。

  6.哺乳期

  建议妇女在使用本品治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

  阿扎胞苷Onureg的不良反应

  本品可引起严重的副作用,包括:

  1.新出现的的或恶化的低白细胞计数(中性粒细胞减少症),这一不良反应较为常见,但在用Onureg治疗期间也可能非常严重的。如果你的白细胞计数变得非常低,你感染的风险就会增加。您的医生将2.在使用Onureg治疗之前和期间检查您的白细胞计数。如果需要,可能会开一种药物来帮助增加您的白细胞数量。

  3.如果您出现以下任何症状,请立即告诉您的医生:发冷、剧烈疼痛、疲劳、虚弱或头痛。

  4.新的或恶化的血小板计数低(血小板减少症)。血小板计数低很常见,但在使用Onureg治疗期间也可能很严重。您的医生将在使用Onureg治疗之前和期间检查您的血小板计数。如果您有任何不寻常的瘀伤或出血,请立即告诉您的医生。如果您的血细胞计数较低,您的医生可能会改变您的剂量或告诉您停止服用Onureg。

  5.Onureg可能会引起男女生育问题,如果你对生育有所顾虑,请咨询你的医生。

  6.Onureg最常见的副作用包括:恶心和呕吐,你可能需要用止泻药物治疗。疲劳;虚弱;便秘;胃部(腹部)疼痛;肺炎;关节痛;食欲下降;手臂或腿部疼痛;头晕。

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