Bempegaldesleukin (BEMPEG) 是一种聚乙二醇化的白细胞介素 (IL)-2
细胞因子前药，其设计旨在提供经临床验证的IL-2通路的受控和持续激活，主要目标是优先激活和扩展效应CD8+
T细胞以及肿瘤微环境中的自然杀伤细胞，同时抑制调节性T细胞的免疫抑制作用。在开放标签、III期随机对照的PIVOT-09试验中，我们研究了BEMPEG联合纳武利尤单抗(NIVO)作为一线治疗，在中危/低危晚期/转移性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者中的疗效和安全性。
先前未经治疗的晚期/转移性透明细胞肾细胞癌患者被随机分配(1:1)至BEMPEG联合纳武利尤单抗组，或研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂（TKI；舒尼替尼或卡博替尼）组。本试验的共同主要终点是通过盲法独立中心审查得出的客观缓解率(ORR)，以及国际转移性肾细胞癌数据库联盟(IMDC)定义的中/低风险疾病患者的总生存期(OS)。
总共有623名患者被随机分配至BEMPEG联合纳武利尤单抗组(n=311)或TKI组(n=312；其中舒尼替尼n=225，卡博替尼n=87)。在这些患者中，514名(82.5%)被评估为IMDC中等/较差风险疾病。在IMDC中危/低危疾病患者中，BEMPEG联合纳武利尤单抗组与TKI组相比，ORR分别为23.0%（95%
CI，18.0至28.7）与30.6%（95% CI，25.1至36.6；差异，-7.7 [95%
CI，-15.2至-0.2]；P=.0489），中位OS分别为29.0个月与不可估计（风险比，0.82 [95%
CI，0.61至1.10]；P=.192）。与TKI组相比，BEMPEG联合纳武利尤单抗组更常见的所有级别治疗相关不良事件(TRAE)包括发热（32.6% vs
2.0%）和瘙痒（31.3% vs
8.8%）。在3/4级不良反应发生率方面，BEMPEG联合纳武利尤单抗组(25.8%)显著低于TKI组(56.5%)。
综上所述，与TKI相比，一线BEMPEG联合纳武利尤单抗治疗晚期/转移性透明细胞肾细胞癌并未改善中危/低危疾病患者的疗效，但显著降低了3/4级不良反应的发生率。
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