中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准单药塞利尼索selinexor（Xpovio）用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。这一决定为中国的DLBCL患者带来了新的治疗选择。
该监管批准是基于中国II期SEARCH研究（NCT03992339）的数据。该研究在60名接受口服XPO1抑制剂治疗的中国患者中观察到了中央放射学审查评估的反应，达到了研究预先指定的总体反应率（ORR）主要终点。
SEARCH是一项单组、开放标签、注册桥接研究，旨在评估selinexor对18岁或以上患者的疗效和安全性。这些患者经病理学证实为新发DLBCL或由先前诊断的惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL，且之前接受过至少2次但不超过5次全身治疗。
在研究中，患者每4周接受两次固定剂量的口服selinexor治疗，每次60毫克。治疗持续至病情进展或出现不可接受的毒性。该研究的主要终点是ORR，关键次要终点包括反应持续时间（DOR）、疾病控制率、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
2024年EHA大会上公布的SEARCH结果显示，ORR为21.7%，其中完全缓解率为16.7%。中位DOR为7.6个月，中位PFS为1.9个月，中位OS为8.5个月。虽然所有患者均出现至少1次治疗引起的不良反应，但这些不良反应通常可以通过适当的支持治疗和剂量调整来控制。
此前，国家药品监督管理局于2021年批准了selinexor与地塞米松联合用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。而该药物于2020年6月获得FDA加速批准，用于治疗接受过2种或更多种全身治疗后复发/难治性DLBCL成人患者。这一药物的获批为中国DLBCL患者带来了新的希望和治疗选择。
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