Blincyto获FDA批准用于治疗新的急性淋巴细胞白血病

　　Blincyto（blinatumomab）获得FDA批准用于治疗新的急性淋巴细胞白血病的相关信息可以归纳如下：

　　批准详情：

　　Blincyto已获得美国食品药品管理局（FDA）的批准，用于治疗患有侵袭性血癌的成人和一个月及以上的儿科患者。

　　该疗法被授权用于巩固期CD19阳性费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者，无论可测量的残留疾病（MRD）状态如何。

　　疾病背景：

　　急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种生长迅速的血癌，去年在美国诊断出6,500多例新病例。

　　B-ALL是该疾病最常见的形式，约占成人病例的75%。

　　药物特性：

　　Blincyto是一种双特异性T细胞接合剂（BiTE）免疫肿瘤疗法，以静脉输注的方式给药。

　　它旨在针对B细胞上的CD19表面抗原，并已在美国获批用于治疗另外两种B-ALL适应症。

　　临床数据支持：

　　FDA的批准得到了ECOG-ACRIN癌症研究小组领导的后期E1910试验的积极结果的支持。

　　该试验表明，对于新诊断的费城染色体阴性B-ALL患者，Blincyto加入多相巩固化疗后，与单纯化疗相比，总生存期（OS）更长。

　　具体数据为：Blincyto联合化疗组的三年OS率为84.8%，而化疗组为69%。在平均4.5年的随访中，Blincyto/化疗组的五年OS率为82.4%，化疗组为62.5%。

　　公司声明：

　　安进公司研发执行副总裁兼首席科学官杰伊·布拉德纳（Jay Bradner）表示，Blincyto在过去十年中已经帮助了数千名B-ALL患者。

　　该药物在一线巩固治疗阶段获得批准，意味着可以惠及比以往更多的患者。

　　这些信息清晰地概述了Blincyto的批准详情、其针对的疾病背景、药物特性、支持其批准的临床数据、公司的声明以及其他相关进展。

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