1型糖尿病及并发症治疗方案-Toujeo甘精胰岛素-Fiasp速效门冬胰岛素-teplizumab-Farxiga安达唐

　　1型糖尿病口服SGLT2抑制剂Forxiga（安达唐，达格列净）获批

　　2019年3月，Farxiga获欧盟批准，作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）T1D成人患者，改善其血糖控制。

　　2019年07月，口服降糖药Farxiga（安达唐，dapagliflozin，达格列净）获英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐，用于1型糖尿病（T1D）患者的治疗，具体为：体重指数≥27kg/m2且单独使用胰岛素治疗无法充分控制血糖水平的患者。

　　不过，安达唐Farxiga仅用于每天摄入胰岛素超过0.5单位/公斤体重的患者。除了降糖之外，Farxiga还能提供降低血压和减少体重的额外益处。

　　在中国市场，Farxiga于2017年3月获得中国食品和药品监督管理总局（CFDA）批准，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。Forxiga每片含有5mg或10mg达格列净，推荐起始剂量为每次5mg，每日早上服用1次。

　　1型糖尿病：teplizumab单抗，疾病风险降低50%，发病推迟至少2年

　　2019年10月，欧洲药品管理局（EMA）授予teplizumab（PRV-301）优先药物资格（PRIME），用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病（T1D）。

　　结果显示，与安慰剂相比，单个为期2周（14天）疗程的teplizumab治疗显著推迟了高危儿童和成人临床T1D的发病和诊断时间，T1D发病率降低50%，发病中位时间推迟至少2年。

　　研究结果表明，在高危儿童和成人中，与安慰剂相比，单个14天疗程teplizumab治疗显著延迟了临床T1D的发病和诊断，延迟的中位时间为2年。具体为，安慰剂组受试者临床诊断T1D的中位时间刚刚超过24个月，相比之下，teplizumab组受试者临床诊断T1D的中位时间刚刚超过48个月（p=0.006）。在研究期间，安慰剂组有72%的患者出现临床糖尿病，teplizumab组仅为43%。研究中，teplizumab的耐受性良好，安全性数据与先前对新诊患者的研究一致。

　　1型糖尿病新药Fiasp(速效门冬胰岛素)获美国FDA批准，用于≥1岁儿童&青少年患者！

　　2020年01月，美国FDA批准Fiasp（门冬胰岛素，insulin aspart）100u/mL，作为一种新的餐时胰岛素（mealtime insulin），用于糖尿病儿童患者。Fiasp是首个也是唯一一个没有餐前剂量建议的速效餐时胰岛素注射液。Fiasp现在可用于儿童和成人，有三种不同的给药方案：每日多次注射（MDI）、连续皮下胰岛素输注泵、医疗专业人员监督下静脉输注。

　　在欧盟，Fiasp于2019年8月获得批准扩大适应症，作为一种新的餐时胰岛素，用于1岁及以上儿童和青少年糖尿病患者。这是对Fiasp在欧盟适应症的补充，该药之前仅适用于糖尿病成人患者。

　　用药方面，对于儿科群体，建议在饭前（饭前0-2分钟）注射Fiasp。然而，当膳食摄入不确定时，也可以在餐后20分钟内（餐后给药）注射Fiasp。此外，在晚餐时间给予Fiasp饭后注射时，建议密切监测血糖水平，以避免夜间低血糖。

　　胰岛素Toujeo(甘精胰岛素U300)获批，治疗≥6岁儿童/青少年I型糖尿病！

　　2020年01月，新一代基础胰岛素Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）获欧盟委员会（EC）批准扩大适应症，用于6岁及以上儿童和青少年糖尿病患者，控制血糖水平。现在，Toujeo在欧盟适用于成人、青少年、6岁以上儿童糖尿病患者的治疗。在美国，Toujeo于2019年11月底获得FDA批准扩大适应症，用于6岁及以上儿童和青少年糖尿病患者。之前，Toujeo在美国仅被批准用于18岁及以上成人患者。