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2020年有哪些新药在中国获批上市?适应症分别是什么(上篇)

时间:2020-01-08     作者:海得康官网微信:15600654560【原创】   阅读

  Insight数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种,分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的KW-136胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替尼片、Allos公司的普拉曲沙注射液、贝达药业的盐酸恩莎替尼胶囊、拜耳的氯化镭[223Ra]、诺华的西尼莫德片、恒瑞的氟唑帕利胶囊、和黄医药的索凡替尼胶囊。我们一起了解下这些新药的适应症。

  武田制药——拉那芦人单抗注射液

  拉那芦人单抗注射液(lanadelumab,英文商品名为 Takhzyro)是首个治疗遗传性血管性水肿(HAE)的单抗类药物,来自武田制药旗下罕见病药物制造商夏尔(Shire)公司。于 2019 年 3 月 29 日获得 CDE 承办。

  HAE 是一种罕见的遗传性疾病,HAE 会导致患者的水肿反复发作,引起身体中包括四肢、胃肠道及上呼吸道等部位的衰弱和疼痛,严重者可危及生命。拉那芦人单抗注射液是目前唯一一种可特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的单克隆抗体药物,其作为一种预防性治疗药物,已于 2018 年 8 月 23 日获得美国 FDA 批准用于 12 岁及以上 HAE 患者,预防血管性水肿发作。

  目前处于第一轮发补阶段,预计 2020 年 Q2 获批

  罗氏——注射用恩美曲妥珠单抗

  注射用恩美曲妥珠单抗 (trastuzumab emtansine,美国药品名为 Kadcyla) 由罗氏制药研发,Kadcyla 是一种 HER2 靶向疗法,于 2013 年获批上市,是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗(单独或联合治疗)的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物。于 2019 年 3 月 27 日获得 CDE 承办,并于 2019 年 6 进入优先审评通道。

  目前处于第一轮补充资料在审,预计 2020 年 Q2 获批

  荣昌生物——注射用泰它西普

  注射用泰它西普(RC18,商品名为泰爱)是荣昌生物自主研发靶向 BLyS 和 APRIL 的双靶向生物新药,用于治疗系统性红斑狼疮。于 2019 年 11 月 13 日获得 CDE 承办,2019 年 12 月 10 日以具有明显治疗优势创新药为由纳入优先审评程序。

  在第四届中国医药创新与投资大会上,荣昌生物公布泰它西普在系统性红斑狼疮详细临床试验数据,泰它西普 vs 安慰剂 SRI4 分别为79.2%vs 32.0%,统计学具有显著性差异,达到临床试验主要终点,临床数据极为亮眼。

  目前该药处于新报任务在审,预计 2020 年 Q3 获批

  百济神州——维布妥昔单抗注射液

  维布妥昔单抗注射液(Brentuximab Vedotin,英文商品名为 ADCETRIS)是武田制药 (Takeda) 和美国西雅图遗传学公司 (SeattleGenetics,Inc.) 联合开发的抗 CD30 抗体-药物偶联物,用于治疗复发性/难治性 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤(HL)或系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)

  该药分别于 2015 年和 2017 年先后在美国获批用于治疗霍奇金淋巴瘤 (HL) 和系统性间变性大细胞淋巴瘤 (sALCL),以及皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)和表达 CD30 的蕈样肉芽肿(MF)的成人患者。在若干研究报告中显示,相对于现有化疗治疗方案,维布妥昔单抗能够显著提高患者的生存,包括复发/难治性霍奇金淋巴瘤与系统性间变大细胞淋巴瘤,分别将 5 年生存率提高至 41% 与 60%。

  该药于 2019 年 4 月 28 日获得 CDE 承办,2019 年 6 月以具有明显治疗优势创新药为由纳入优先审评程序。目前处于第一轮发补阶段,预计 2020 年 Q3 获批

  辉瑞——注射用倍林妥莫双抗

  注射用倍林妥莫双抗(BLINATUMOMAB,英文商品名为 BLINCYTO )是安进开发的双特异性抗体重磅药,它的一端与 B 细胞表面表达的 CD19 抗原相结合,另一端与 T 细胞表面的 CD3 受体相结合,能够将 T 细胞募集到癌细胞附近,促进它们对癌细胞的杀伤。

  BLINCYTO 于 2014 年 12 月在全球首次获批,目前,已经获批治疗复发/难治性 B 细胞 ALL 患者,是 FDA 批准的首款通过人体 T 细胞来毁灭白血病细胞的药物。该双特异性抗体自 2016 年~2019/3Q 四年全球销售额分别为 1.15 亿美元、1.75 亿美元、2.3 亿美元、2.31 亿美元。

  国内上市申请于 2019 年 10 月 29 日获得 CDE 承办,2019 年 12 月拟纳入优先审评程序。目前处于新报任务在审,预计 2020 年 Q4 获批

  【关于海得康】

  “海得康”品牌创立于2015年9月,由多年医药背景海归人员创办,并获得北京市海外学人中心留学生创业基金。团队由海外留学人员、中国医学科学院、北京医科大学医学博士组成。

  海得康业务分为海得康海外生育、海外就医服务、海外新特药咨询服务。帮助中国患者到美国、英国、德国、日本、俄罗斯、印度、孟加拉、泰国、柬埔寨、港澳台地区就医。

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  2.国家创业基金支持:获得北京市中关村国家级创业支持基金,获得“中关村国家自主创新示范区海外人才支持资金”。

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