Vadadustat关键III期试验：52周数据证实其安全性与阳性对照药相当

　　尽管Vadadustat（Vafseo）在慢性肾病贫血治疗中展现出显著疗效，但其安全性曾因心血管风险争议备受关注。2025年最新公布的52周长期随访数据，为其安全性提供了关键证据。

　　心血管安全性非劣效性达标

　　INNO2VATE试验的52周综合分析显示，Vafseo组首次发生主要不良心血管事件（MACE，包括全因死亡、非致死性心肌梗死或卒中）的风险比（HR）为0.96（95% CI 0.83-1.11），满足预先设定的非劣效性标准（HR 1.25）。具体数据如下：

　　INNO2VATE-1：Vafseo组MACE发生率为18.2%（355例），达依泊汀α组为19.3%（377例）；

　　INNO2VATE-2：Vafseo组MACE发生率为17.8%（25/152），达依泊汀α组为19.7%（27/157）。

　　这一结果与2021年《新英格兰医学杂志》发表的非透析患者试验形成对比。在非透析患者中，Vafseo组MACE风险较阿法依泊汀（Epoetin alfa）升高17%（HR 1.17），但透析患者中未观察到类似风险增加，提示其安全性可能因患者群体而异。

　　亚组分析：腹膜透析患者安全性一致

　　2023年《Nephrology Dialysis Transplantation》发表的事后分析显示，在309例腹膜透析患者中，Vafseo组MACE发生率（16.4%）与达依泊汀α组（17.2%）无显著差异（HR 1.10；95% CI 0.62-1.93）。此外，Vafseo组因心衰或血栓栓塞住院的发生率（17.8%）亦与对照组（19.7%）相当（HR 1.09；95% CI 0.63-1.86）。

　　不良反应管理：高血压与腹泻可控

　　Vafseo最常见的不良反应为高血压（发生率15%-20%）和腹泻（10%-15%），但多数为轻中度且可通过剂量调整或对症治疗缓解。处方信息中包含血栓性血管事件风险增加的黑框警告，建议将Hb目标值控制在10-11g/dL，以降低血栓和死亡风险。

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