米利珠单抗Mirikizumab获批克罗恩病新适应症：15年来首个公布两年III期数据的生物制剂 　　

　　米利珠单抗（Mirikizumab）已获批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC），并最近获得了克罗恩病（CD）的新适应症批准。这是近15年来首个公布两年III期数据的生物制剂，为克罗恩病患者提供了新的治疗选择。

　　实验数据

　　在一项针对中重度活动性克罗恩病患者的3期临床试验（VIVID-1研究）中，患者被随机分配接受米利珠单抗（第0-12周阶段每四周静脉注射900mg，第12-52周阶段每四周皮下注射300mg）或安慰剂治疗，持续52周。研究的主要终点是第52周的临床缓解率，定义为克罗恩病活动指数（CDAI）总分<150。

　　米利珠单抗组：

　　第52周临床缓解率为54.1%。

　　第52周内窥镜缓解率为48.4%（定义为简单内镜评分-克罗恩病[SES-CD]总分较基线降低≥50%）。

　　安慰剂组：

　　第52周临床缓解率为19.6%。

　　第52周内窥镜缓解率为9.0%。

　　统计结果显示，米利珠单抗组在第52周的临床缓解率和内窥镜缓解率均显著高于安慰剂组（P<0.000001）。此外，米利珠单抗还表现出良好的安全性和耐受性，严重不良事件发生率较低。

　　米利珠单抗在治疗中重度活动性克罗恩病方面表现出显著疗效和安全性，成为近15年来首个公布两年III期数据的生物制剂。其获批克罗恩病新适应症，为克罗恩病患者提供了新的、持久有效的治疗选择。

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