FDA批准Symbravo用于成人急性偏头痛治疗

　　2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Symbravo（Meloxicam和Rizatriptan）用于成人急性偏头痛的治疗。Symbravo代表了一种新型的多机制治疗方法，针对偏头痛发作的多种途径。Symbravo能够迅速消除偏头痛的疼痛，并帮助患者恢复正常功能，单次剂量后，某些患者的疗效可持续至24和48小时。在偏头痛最早发作、疼痛轻度、中度或重度，以及对先前急性治疗有不同反应病史的患者中，Symbravo在各种环境下均证明了其功效。

　　多次临床试验的结果表明，Symbravo可以在偏头痛发作早期接受治疗，无论在疼痛轻度时还是疼痛可能严重时，都能提供快速、持久的疼痛缓解。

　　在动量试验中，Symbravo在给药后2小时即显示出统计学上显著的疼痛缓解效果，以及免受最麻烦症状（如恐光、恐声、恶心）困扰的患者比例明显更高。Symbravo还表现出在缓解疼痛（将中度或重度疼痛减轻至无疼痛或轻度疼痛）以及恢复正常日常活动能力方面的统计优势。许多患者在2小时内至24和48小时期间，疼痛缓解的好处得以持续维持。在与Rizatriptan的直接比较中，Symbravo在2至24小时持续的疼痛缓解方面表现出统计学意义上的优势。值得注意的是，仅需一剂Symbravo即可看到这些好处。在动量试验中，给药后24小时内，接受Symbravo治疗的患者中有77%不需要救援药物。

　　在拦截试验中，Symbravo同样在给药后2小时即显示出统计学上显著的疼痛缓解效果和免受最麻烦症状困扰的患者比例。许多患者在2小时内至24和48小时期间，疼痛缓解的好处得以持续维持。同样地，仅需一剂Symbravo即可看到这些好处。在拦截试验中，给药后24小时内接受Symbravo治疗的患者中有85%不需要救援药物。

　　在对照研究中，最常见的不良反应（≥1%且高于安慰剂）是脾气暴躁和头晕，分别在Symbravo组和安慰剂组中报告了2%和1%的患者。在一项长期安全性试验中（运动试验），评估了706例间歇性服用Symbravo长达12个月的患者，并使用Symbravo每月至少治疗2个偏头痛，结果证明了Symbravo的长期安全性。

　　Symbravo采用了Axsome的专利Moseic™（分子溶解度增强的包含复合物）快速吸收技术进行设计。Moseic技术使得Meloxicam达到最大血浆浓度的时间缩短了五倍，同时保持了较长的血浆半衰期，从而使Meloxicam能够作为急性治疗偏头痛的新分子实体得以应用。

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