Symbravo FDA批准历史

　　· FDA批准：是（2025年1月30日首次批准）

　　· 品牌名称：Symbravo

　　· 通用名称：Meloxicam和Rizatriptan复方制剂

　　· 先前名称：AXS-07（公司研发代号）

　　Symbravo（Meloxicam和Rizatriptan复方制剂）是一种非甾体类抗炎药（NSAID）和triptan的组合药物，用于成人急性偏头痛的治疗。

　　偏头痛是一种特征为反复发作的、通常严重且致残的脉动性头痛，常伴有恶心、呕吐以及对光和声音的敏感性。

　　Symbravo是一种组合治疗方法，其中包含Meloxicam，这是一种选择性COX-2抑制剂类非甾体类抗炎药（其品牌名Mobic于2000年首次获批用于治疗骨关节炎），以及Rizatriptan，一种5-HT 1B/1D受体激动剂，于1998年首次获批用于偏头痛的急性治疗。用于治疗偏头痛的Meloxicam通过Axsome公司的Moseic（分子溶解度增强的包容性复合物）技术得以实现，该技术使药物能够快速吸收，同时保持较长的血浆半衰期。

　　Symbravo利用Meloxicam的抗炎、镇痛作用以及Rizatriptan的血管收缩作用，提供快速、增强且一致的偏头痛缓解疼痛，并减少症状复发。然而，Symbravo在急性偏头痛治疗中的确切作用机制尚不完全清楚。

　　FDA对Symbravo的批准是基于三项第三阶段临床试验的结果：动量试验（治疗中度和剧烈疼痛强度的偏头痛）、拦截试验（在初始疼痛时治疗偏头痛）以及一项长期开放性安全性试验。在动量和拦截试验中，与安慰剂相比，单一剂量的Symbravo在统计学上显示出更高的比例，在24和48小时内实现快速偏头痛疼痛缓解，并在2小时时恢复正常功能。在动量试验中，77%的患者在剂量后24小时内不需要救援药物；在拦截试验中，这一比例为85%（注：原文此处表述可能存在笔误，应为“85%的患者不需要救援药物”，而非“有85%的患者需要救援药物”）。

　　Symbravo按需口服，最大每日剂量为一片（含Meloxicam 20 mg和Rizatriptan 10 mg）。

　　Symbravo的包装盒上带有警告，提示存在发生严重心血管血栓性事件和严重胃肠道不良事件的风险。

　　常见的不良反应（发生率≥1%且高于安慰剂）包括头晕和易怒。

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