恩考芬尼+比美替尼疗法获CHMP肯定意见，用于治疗BRAFV600E突变晚期非小细胞肺癌

　　2024年7月26日，皮尔法伯宣布了一个重要消息：人用药品委员会（CHMP）已发布正面意见，建议批准BRAFTOVI®（恩考芬尼）与MEKTOVI®（比美替尼）联合用于治疗携带BRAFV600E突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这一建议将提交给欧洲委员会，预计今年晚些时候将公布欧盟的正式批准决定。

　　这一建议的批准是基于全球性开放标签、多中心、非随机II期PHAROS试验的结果。该试验包括来自5个国家56个研究中心的98名患者。试验结果显示，BRAFTOVI®和MEKTOVI®为携带BRAFV600E突变的晚期NSCLC患者带来了显著的临床获益。

　　具体来说，在主要分析中（截止日期：2022年9月22日），试验的主要终点——由独立放射学审查（IRR）确定的客观缓解率（ORR）——已达到要求。对于从未接受过治疗的患者，ORR为75%，其中59%的缓解状态持续至少12个月。对于既往接受过治疗的患者，ORR为46%，其中33%的患者的缓解状态维持了至少12个月。

　　此外，PHAROS试验还显示了该疗法的安全性。最常见（≥20%）的治疗相关不良反应包括恶心、腹泻、疲劳和呕吐。有14%的患者出现治疗相关的严重不良事件，最常见的是结肠炎。

　　值得一提的是，BRAFTOVI®+MEKTOVI®目前在欧洲已被批准用于治疗携带BRAFV600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，以及联合西妥昔单抗用于治疗接受过系统治疗的携带BRAFV600E突变转移性结直肠癌（mCRC）成年患者。此次若获欧盟批准，将进一步扩大该疗法在欧洲的应用范围。

　　关于PHAROS试验，它是一项正在进行的开放标签、单臂、多中心、非随机的II期临床试验，旨在确定BRAFTOVI®联合MEKTOVI®在携带BRAFV600E突变的晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。该试验由辉瑞公司赞助，并在皮尔法伯的支持下进行。

　　总的来说，皮尔法伯的BRAFTOVI®+MEKTOVI®疗法有望为携带BRAFV600E突变的晚期NSCLC患者提供新的治疗选择，进一步改善他们的生存质量和预后。

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