吉利德科学公司的Livdelzi（seladelpar）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。这款PPAR
δ激动剂已被批准与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用，以治疗对UDCA反应不足的成年人患者，同时也可作为无法耐受UDCA的患者的单一疗法。
PBC是一种罕见的胆管自身免疫性疾病，主要影响女性，在美国约有130,000人受此疾病影响。瘙痒和疲劳是PBC最常见的早期症状，若不及时治疗，该疾病可能会导致肝损伤，甚至可能引发肝功能衰竭。
FDA的加速批准决策是基于后期RESPONSE研究的积极结果。该研究显示，在接受口服Livdelzi治疗的患者中，有62%在12个月后达到了综合生化反应的主要终点，而接受安慰剂治疗的患者中只有20%达到这一终点。此外，接受Livdelzi治疗的患者在12个月时，有25%的碱性磷酸酶（ALP）值恢复正常。ALP是一种胆汁淤积标志物，可以预测肝移植和死亡的风险，而接受安慰剂治疗的患者并未出现这种变化。与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Livdelzi治疗的患者的瘙痒症状也显著减少。
根据FDA的加速审批路径，Livdelzi在此适应症中的继续批准将取决于确认性试验中临床益处的进一步验证。
该公司最近还分享了开放标签ASSURE研究的积极数据，该研究一直在评估Livdelzi对之前参与过该药物试验但对UDCA没有充分反应的PBC成年人的长期安全性和有效性。结果显示，在148名每天口服一次10毫克剂量Livdelzi的患者中，有70%达到了具有临床意义的综合反应终点，37%在12个月后实现了ALP正常化。这一结果进一步支持了Livdelzi在PBC治疗中的潜力。
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