FDA批准拉泽替尼与阿米凡他单抗-vmjw联合疗法用于非小细胞肺癌

　　2024年8月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了拉泽替尼（Lazcluze，杨森生物技术公司）与amivantamab-vmjw（Rybrevant）的联合疗法，用于一线治疗经FDA批准的检测检测出表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　在功效与安全性方面，MARIPOSA（NCT04487080）是一项随机、阳性对照、多中心试验，纳入了1074名外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，且这些患者之前未接受过晚期疾病的全身治疗。该试验评估了拉泽替尼联合阿米凡他单抗的疗效。

　　患者被随机（2:2:1）分配至拉泽替尼联合阿米凡他单抗组、奥希替尼单药治疗组或拉泽替尼单药治疗组（一种未经批准的NSCLC治疗方案），直至病情进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS），由盲法独立中央审查（BICR）评估，用于比较拉泽替尼联合阿米凡他单抗和奥希替尼。总生存期（OS）是关键的次要结果指标。与奥希替尼相比，拉泽替尼联合阿米凡他单抗在PFS方面有统计学上的显著改善，风险比为0.70（95%置信区间[CI]：0.58, 0.85；p值=0.0002）。拉泽替尼联合阿米凡他单抗组的中位PFS为23.7个月（95% CI：19.1, 27.7），而奥希替尼组的中位PFS为16.6个月（95% CI：14.8, 18.5）。

　　虽然当前分析中的OS结果尚不成熟，且最终分析报告的预先指定死亡人数为55%，但并未观察到损害趋势。

　　最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、指甲毒性、输液相关反应（阿米凡他单抗）、肌肉骨骼疼痛、水肿、口腔炎、静脉血栓栓塞、感觉异常、疲劳、腹泻、便秘、COVID-19感染、出血、皮肤干燥、食欲下降、瘙痒、恶心和眼部毒性。当拉泽替尼与阿米凡他单抗联合使用时，观察到静脉血栓栓塞事件（VTE）的严重安全信号，因此治疗的前四个月应进行预防性抗凝治疗。

　　拉泽替尼的推荐剂量为每日一次口服240毫克，与阿米凡他单抗联合使用，可与食物同时或单独服用。阿米凡他单抗的推荐剂量则基于基线体重。

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