FDA批准Eylea生物仿制药Enzeevu改善和维持新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的视力

　　2024年8月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Enzeevu (aflibercept-abzv) 2毫克小瓶套装和预充式注射器，用于玻璃体内注射，以改善和维持新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的视力。此外，FDA暂时确定Enzeevu可与参考药物互换，但受到首批可互换生物仿制药的未到期独占权约束。

　　Enzeevu的获批是Sandoz进一步扩大其在美国领先的眼科产品组合，并推进其增长战略的关键一步。上市时间将受多个因素影响，包括未决或未来可能的相关诉讼，以及任何潜在和解的进展和结果。

　　nAMD是年龄相关性黄斑变性（AMD）的一种亚型，是北美50岁以上患者视力障碍的主要原因。

　　FDA基于全面证据批准了该药物，包括详细的分析和临床前体外研究数据，以及Mylight研究的临床数据。

　　关于Enzeevu (aflibercept-abzv)：

　　Enzeevu中的活性成分是阿柏西普，一种重组融合蛋白，可与血管内皮生长因子A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PlGF）结合，抑制异常血管生长。对于nAMD患者，将阿柏西普注射到眼中可改善视力并抑制疾病进展。

　　Mylight研究（NCT04864834）是一项国际性、多中心、随机、双盲、双组平行研究，纳入485名nAMD患者，总持续时间为52周。该研究证实，按照Eylea®批准的治疗方案，Sandoz的生物仿制药阿柏西普与参考药物Eylea®在nAMD患者中具有同等疗效，以及相当的安全性和免疫原性。

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