根据第3阶段PALOMA-3研究（NCT05388669）的积极结果，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），申请内容为将amivantamab-vmjw（Rybrevant）与重组人透明质酸酶的固定组合用于皮下（SC）给药，以治疗EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
PALOMA-3研究数据显示，对于EGFR突变NSCLC患者，皮下注射阿米凡他单抗的总体缓解率（ORR）与静脉注射相当，均为33%（95% CI,
26%-39%）。但皮下注射给药时间更短（中位数不到5分钟），患者报告的便利性更高（第1个周期第1天皮下注射85% vs
静脉注射52%），且输液相关反应减少了5倍（13% vs 66%）。
进一步的研究结果显示，皮下注射阿米凡他单抗组的中位无进展生存期（PFS）为6.1个月（95% CI,
4.3-8.1），而静脉注射组为4.3个月（95% CI,
4.1-5.7）。在总生存率（OS）方面，皮下注射组在6个月和12个月时的中位OS分别为85%和65%，而静脉注射组分别为75%和51%。中位随访时间为7个月。
PALOMA-3研究共招募了418名患者，评估了皮下注射阿米凡他单抗联合拉泽替尼（Leclaza）对EGFR突变晚期或转移性NSCLC患者的药代动力学（PK）、疗效和安全性。该研究的发现增强了皮下注射阿米凡他单抗作为EGFR突变NSCLC治疗选择的临床证据。
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