近日，根据第3阶段PALOMA-3研究（NCT05388669）的结果，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），申请内容为将阿米凡他单抗（amivantamab-vmjw，品牌名Rybrevant）与重组人透明质酸酶的固定组合用于皮下注射给药，以治疗EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一申请旨在将该组合用于所有当前已批准或已提交的阿米凡他单抗静脉注射适应症。
PALOMA-3研究是一项开放标签随机对照试验，共招募了418名EGFR突变晚期或转移性NSCLC患者，这些患者在接受奥希替尼（Tagrisso）和化疗后病情出现进展。研究结果显示，皮下注射阿米凡他单抗的总体缓解率（ORR）与静脉注射相当，均为33%，且皮下注射组的给药时间更短，仅为中位数不到5分钟，显著优于静脉注射组的2至5小时。此外，皮下注射组的患者报告便利性更高，且输液相关反应减少了5倍。
在生存数据方面，皮下注射阿米凡他单抗组的中位无进展生存期（PFS）为6.1个月，而静脉注射组为4.3个月。尽管两组之间的PFS差异未达到统计学显著性，但皮下注射组在6个月和12个月时的总生存率（OS）均优于静脉注射组。此外，皮下注射组的中位反应持续时间（DOR）也长于静脉注射组。
PALOMA-3研究的主要终点包括药代动力学（PK）参数、ORR和PFS，而OS是预先定义的探索性终点。研究还建议在最初四个月的治疗中进行预防性抗凝治疗。
阿米凡他单抗是一种针对EGFR突变NSCLC的靶向治疗药物，此前已通过静脉注射给药。此次提交的BLA旨在将阿米凡他单抗与重组人透明质酸酶的固定组合用于皮下注射给药，以简化给药过程并提高患者便利性。
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