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FDA批准Stelara乌司奴单抗生物仿制药Pyzchiva上市

时间:2024-07-03     作者:医学编辑陈筱曦   阅读

  生物仿制药Pyzchiva(ustekinumab-ttwe)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准。这一里程碑式的成就标志着Pyzchiva将成为市场上首个可与Stelara(乌司奴单抗)互换的生物仿制药之一,为众多患者提供更为经济且有效的治疗选择。

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  Pyzchiva用于皮下注射和静脉输注两种给药方式,覆盖Stelara的所有适应症。这些适应症包括中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中度至重度活动性克罗恩病、中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者,以及患有中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎的儿科患者。

  斑块型银屑病作为最常见的银屑病类型,影响着全球约80%至90%的银屑病患者。FDA基于全面的临床证据,包括强有力的研究数据,认定Pyzchiva®在功效和安全性方面与Stelara相当,从而批准了其上市。

  随着Pyzchiva的上市,患者将有更多机会获得高质量、可负担的生物仿制药治疗,进一步改善生活质量,减轻医疗负担。

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