FDA批准Vyvgart Hytrulo用于治疗罕见的神经肌肉疾病—慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病

　　美国食品药物管理局（FDA）已批准argenx公司的Vyvgart Hytrulo（efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc）用于治疗患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的成年患者。

　　该授权标志着Vyvgart Hytrulo成为第一个也是唯一一个获准用于治疗罕见自身免疫性疾病的新生儿Fc受体阻滞剂。

　　CIDP是一种罕见、使人衰弱且往往呈进行性的免疫介导性周围神经系统神经肌肉疾病，会导致疲劳、肌肉无力以及手臂和腿部感觉丧失。

　　Vyvgart Hytrulo被批准为每周一次30至90秒的皮下注射剂，可减少循环免疫球蛋白G(IgG)。

　　FDA的决定是基于ADHERE研究的结果，该研究评估了Vyvgart Hytrulo对322名CIDP成年患者的疗效，这些患者过去六个月内未接受过积极治疗、新诊断或正在接受IgG疗法或皮质类固醇治疗。

　　结果表明，69%接受Vyvgart Hytrulo治疗的患者有临床改善的迹象，包括活动能力、功能和力量的改善。

　　此外，该研究显示，与安慰剂相比，复发风险降低了61%，达到了其主要终点，其安全性结果与之前临床研究中Vyvgart已知的安全性一致。

　　Vyvgart Hytrulo已经在美国获得批准，用于治疗患有全身性重症肌无力(gMG)（一种罕见的慢性自身免疫性疾病）且抗乙酰胆碱受体(AChr)抗体阳性的成年患者。

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