美国FDA受理BMS抗炎药Orencia的sBLA申请，用于预防中度至重度急性移植物抗宿主病
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理百时美施贵宝（BMS）的抗炎药Orencia（中文商品名：恩瑞舒，通用名：abatacept，阿巴西普）的补充生物制品许可申请（sBLA）。该申请旨在将Orencia用于6岁及以上接受无关供体造血干细胞移植（URD-HSCT）的患者，以预防中度至重度急性移植物抗宿主病（aGvHD）。FDA对此申请已授予优先审查，并指定《处方药用户收费法》（PDUFA）的目标行动日期为2021年12月23日。若获得批准，Orencia有望成为首个预防aGvHD的药物。
此次sBLA的申请基于2期ABA2试验及一项真实证据注册试验的数据支持。ABA2试验评估了Orencia在预防儿童和成人患者aGvHD中的有效性。该试验将Orencia纳入标准的aGvHD预防方案，针对的是接受来自无关、HLA匹配或不匹配供体干细胞移植的血液系统恶性肿瘤患者。HLA不匹配会增加aGvHD的风险。试验结果显示，Orencia治疗能显著降低严重aGvHD的发生率，且不会增加疾病复发的风险。真实世界分析的结果与ABA2试验结果相吻合。
干细胞移植涉及输注供体T细胞，这是一种能识别和消灭外来入侵者（包括癌细胞）的白细胞。然而，当供体T细胞错误地将患者的健康细胞识别为外来细胞并开始攻击健康组织和器官时，就会引发aGvHD。T细胞的激活需要通过一种称为共刺激的信号过程。根据不同因素，30%-70%的移植受者可能发生aGvHD。目前已被批准用于治疗多种关节炎的Orencia，通过结合并抑制参与共刺激的蛋白质靶点来抑制T细胞活化。
Orencia是通过重组DNA技术生产的蛋白质生物制剂，它作为一种选择性T细胞共刺激调节剂，其工作机制是通过与抗原递呈细胞上的CD80和CD86结合，进而阻断它们与T细胞上的CD28的相互作用，从而抑制T细胞的激活。激活的T细胞与多种炎症性疾病相关。在美国，Orencia已被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者、2岁及以上中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者，以及活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。作为一种免疫调节剂，Orencia旨在打断连续的T细胞活化周期。
“海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展，并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息，请拨打我们的医学顾问电话：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我们的专业团队会为提供详细的咨询。
温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。
