Darolutamide达罗他胺治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌效果如何？研究纳入1509名前列腺特异性抗原倍增时间(PSADT)≤10个月的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者，按照2:1的比例随机分配接受每天两次口服600mg达罗他胺darolutamide(n=955)或匹配的安慰剂(n=554)。治疗持续直至通过CT、MRI、 BICR 99m Tc骨扫描评估的影像学疾病进展、不可接受的毒性或停药。所有患者同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或进行双侧睾丸切除术。
主要疗效终点是无转移生存期（MFS），定义为从随机分组到最后一次可评估扫描后33周内首次出现BICR确认的远处转移或任何原因死亡证据的时间（以先发生者为准）。远处转移定义为主动脉分叉处上方出现新的骨或软组织病变或肿大的淋巴结。总生存期（OS）、疼痛进展时间和开始细胞毒性化疗的时间是额外的疗效终点。
与安慰剂相比，Nubeqa达罗他胺darolutamide治疗使MFS显著改善。与安慰剂相比，Nubeqa达罗他胺darolutamide治疗导致OS出现统计上显著的改善。
| 达罗他胺(N=955) | 安慰剂(N=554) |
无转移生存期 |
远处转移或死亡（%） | 221(23) | 216(39) |
中位数，月(95%CI) | 40.434.3，NR） | 18.4（15.5、22.3） |
危险比(95%CI) | 0.41（0.34，0.50） |
P值 | <0.0001 |
总体生存率 |
死亡人数（％） | 148(15) | 106(19) |
中位数，月数(95%CI) | NR（56.1，NR） | NR（46.9，NR） |
危险比(95%CI) | 0.69（0.53，0.88） |
P值 | 0.003 |
PSADT（≤6个月或>6个月）或既往使用骨靶向药物（是或否）的患者亚组的MFS结果一致。
Nubeqa达罗他胺darolutamide治疗导致疼痛进展时间显著延迟（HR=0.65，95%CI=0.53，0.79；p<0.0001）。疼痛进展时间定义为简短疼痛量表简表上的疼痛评分较基线至少恶化2分或开始使用阿片类药物，研究中28%的患者报告了这一情况。
Nubeqa达罗他胺darolutamide治疗导致细胞毒性化疗延迟（HR=0.58，95%CI=0.44，0.76；p<0.0001）。
Darolutamide达罗他胺已在国内上市，并且已纳入国家医保，报销条件为：治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
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