卡波西肉瘤口服新药Pomalyst泊马度胺获美国批准上市！

　　2020年05月，美国FDA批准Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺），该药是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂，用于治疗卡波西肉瘤（Kaposi sarcoma，KS）患者，具体为：

　　（1）疾病已对高效抗逆转录病毒药物（HAART）产生抗药性的艾滋病（AIDS）相关卡波西肉瘤患者；

　　（2）HIV阴性的卡波西肉瘤患者。

　　Pomalyst是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂，该药是一种沙利度胺类似物，之前已被批准用于治疗成人患者：

　　（1）联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤（MM），具体为先前接受过至少2种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）、在最后一种疗法治疗期间或治疗完成后60天内显示出疾病进展的患者。

　　卡波西肉瘤是一种罕见的癌症，通常表现为皮肤病变，但也可以发展到身体的其他几个部位，包括肺、淋巴结、消化系统。在美国，这种疾病每年的发生率为百万分之六，并且主要影响免疫功能低下的人群。

　　Pomalyst的黑框警告，Pomalyst可能会对胎儿造成伤害，孕妇禁用。在接受Pomalyst治疗的患者中，可能发生深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞和中风，应给予血栓预防治疗。

　　该试验共有28例（18例HIV阳性、10例阴性）接受了5mg剂量Pomalyst治疗，每日口服一次、共21个周期（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性。该试验排除了有症状的肺或内脏卡波西肉瘤、有静脉或动脉血栓栓塞史、促凝血疾病的患者。在整个治疗过程中，患者每天接受一次阿司匹林81mg的血栓预防治疗。从启动治疗至发生首次缓解的中位时间为1.8个月（0.9-7.6）。

　　数据显示，在全部患者中，ORR为71%（20/28；95%CI:51,87），其中24%（4/28）的患者达到CR、57%（16/28）的患者达到PR。所有患者的中位缓解持续时间（DOR）为12.1个月（95%CI:7.6,16.8）。此外，在病情缓解的患者中，50%患者在接受Pomalyst治疗12个月期间维持缓解。

　　包括实验室异常在内的最常见不良反应（≥30%）是中性粒细胞或白细胞绝对计数减少、肌酐或葡萄糖升高、皮疹、便秘、疲劳，血红蛋白、血小板、磷酸盐、白蛋白或钙减少，ALT升高、恶心和腹泻。11%（3/28）的患者因不良反应而永久停药。未发现新的安全信号。在卡波西肉瘤中，Pomalyst的安全性与已知的Pomalyst在批准适应症中的安全性一致。

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