根据FLIPPER
4期临床试验的结果，酪氨酸激酶抑制剂Pazopanib（帕唑帕尼），在低风险转移性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者中具有活性和良好耐受性，没有观察到新的安全信号。
在转移性肾细胞癌的治疗范式中，晚期患者通常接受
temsirolimus（坦罗莫司）治疗，该药物一直是这类患者群体的标准治疗(SOC)。但是，对于初治患者来说，研究是有限的。此外，pazopanib（帕唑帕尼）已获得FDA批准，用于初治或细胞因子预处理的晚期或转移性RCC患者，但获得该批准的试验只包括4例低风险患者。　　FLIPPER
研究评估了帕唑帕尼一线治疗60例低

　　宜诺凯（奥布替尼）Orelabrutinib
是BTK抑制剂。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体通路关键信号分子，在不同类型恶性血液病中广泛表达，参与B细胞的增殖、分化与凋亡过程。奥布替尼可抑制恶性B细胞在体内增殖和存活。　　2020年12月25日，诺诚健华公司的奥布替尼片（orelabrutinib）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗：　　（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；　　（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；　　2020
ASH大会上

　　2021年，中国癌症基金会（CFC）的欧狄沃(纳武利尤单抗)患者援助项目再次更新。纳武利尤单抗对三个适应症援助：　　1.肺癌：用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。　　2.胃癌：用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。　　3.头颈鳞癌：单药用于接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）
的

　　1、在I期和II期接受普纳替尼治疗的患者中，有35%发生了动脉闭塞，包括致命性心肌梗塞、中风、脑大动脉狭窄、严重的外周血管疾病以及需要紧急血运重建程序，有或没有心血管危险因素的患者（包括年龄小于50岁的人）都出现了这种事件的不良反应；　　2、静脉血栓栓塞发生在6%接受普纳替尼治疗的患者中；　　3、9%的患者发生了心力衰竭，包括死亡。因此要随时监测心脏功能；　　4、接受普纳替尼治疗的患者发生了肝毒性，肝功能衰竭或死亡。因此要监测肝功能，若有肝毒性，则需中断治疗。　　不良反应：　　最常见非血液学不良反应(≥20%)是

　　对慢粒白血病患者而言，最熟悉的莫过于伊马替尼(格列卫)，其次是尼洛替尼(达西纳)和达沙替尼，这是目前慢粒白血病的一代和二代主要治疗用药，其疗效也是非常显著的，但实际治疗过程中，不少慢粒患者会发生抗药，耐药，以及伴有基因突变的现象，这些患者在原有用药的情况下，很难再次获得更好的疗效。　　于是，在医药专家们的不断研究和实践后，让慢粒患者又多了更有针对性的治疗药物：普纳替尼。孟加拉碧康制药普纳替尼仿制药　　普纳替尼（Ponatinib），是第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）。　　2012年12月14日，普纳替尼被美

　　前列腺癌在全球范围内是男性中第二大常见恶性肿瘤和第五大癌症死亡原因，主要影响50岁以上的男性，并且随着年龄的增长，风险增加。去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是指接受ADT治疗当体内睾酮降至非常低水平时病情仍继续发展的前列腺癌。大约三分之一的非转移（nmCRPC）患者在两年内发生转移，因此，在这种情况下，治疗的首要目标是延迟前列腺癌的转移和扩散，并限制治疗的副作用。　　近日，美国FDA批准了前列腺癌新药Nubeqa（darolutamide，达罗他胺）的一项补充新药申请（sNDA），将关键3期ARAMIS研究试验的总生存期（OS）和其他次要终点

　　多发性骨髓瘤（MM）是一种常见的血液系统恶性肿瘤，是继非霍奇金淋巴瘤之后的第二多发的血液系统恶性肿瘤。并且至今，骨髓瘤仍无法治愈。但近些年随着药物的大量问世及检测手段的提高应用多发性骨髓瘤的治疗已经有了很大的改善了。　　硼替佐米在中国大陆的正式商品名为万珂，而硼替佐米是其主成分，它是一种癌症治疗药物，是全球第一个合成的蛋白酶体抑制剂，可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况，属于标靶治疗的新型抗癌药。对蛋白酶体的抑制作用是可逆的，所以有可控管的及可预测的用药安全性为其最大优势。

　　近日，美国FDA已批准Iclusig（ponatinib，普纳替尼）的补充新药申请（sNDA），用于治疗对至少2种激酶抑制剂有耐药性或不耐受的慢性期（CP）慢性粒细胞白血病（CML）成人患者。　　Iclusig更新的药物标签包括了治疗CP-CML的一种优化、基于缓解的Iclusig给药方案：起始剂量为45mg，当达到≤1%
BCR-ABL1IS时，剂量减少至15mg。该给药方案旨在通过提供疗效和降低不良事件（AE）的风险（包括动脉闭塞事件[AOE]）使治疗的益处-风险比最大化。　　此次sNDA批准，基于2期OPTIC试验（Iclusig治疗CML）的数据、以及2期PACE试验（Iclusig治疗Ph

　　近日，武田制药按5.1类申报的美阿沙坦钾片上市申请（受理号：JXHS1800028
）处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。用于治疗原发性高血压。　　2019年第十三届东方心脏病学会议上，武田公布了美阿沙坦钾针对中国高血压人群的III期临床研究（NCT02480764）结果。该研究共招募612
例原发性高血压患者，分别随机接受美阿沙坦钾80mg(n=209)、美阿沙坦钾40mg(n=199)或缬沙坦160mg(n=204)为期8周双盲治疗。研究终点包括第8周诊室血压谷值（上次给药后22-24小时）坐位收缩压（scSBP）、坐位舒张压（scDBP）较基线的变化和安全

　　近日，欧盟委员会（EC）已批准Leqvio（inclisiran），作为饮食控制的一种辅助手段，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常，具体为：　　（1）Leqvio联合他汀类药物或他汀类药物和其他降脂疗法，用于治疗接受最大耐受剂量他汀类药物无法达到LDL-C治疗目标的患者；　　（2）Leqvio联合其他降脂疗法，用于治疗他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌症的患者。　　Leqvio通过皮下注射给药，在第0、3个月各给药一次后，维持期每6个月给药一次，一年只需注射2次。与市面上的降胆固醇疗法相比，Leqvio有望显

　　Keynote-426研究的首次中期分析显示，派姆单抗联合阿西替尼治疗初治晚期肾癌的疗效优于单用舒尼替尼。本文旨在评价派姆单抗联合阿西替尼与舒尼替尼单药相比治疗晚期肾癌患者的长期疗效和安全性。　　Keynote-426研究是一项正在进行的随机开放标签的3期临床试验，在16个国家地区的129个地点(医院和癌症中心)招募年满18岁的未治疗过的病理检查明确是透明细胞癌的晚期肾细胞癌患者。按1:1随机分组，接受派姆单抗（200
mg，静滴，1次/3周，共35个周期）+阿西替尼（5 mg，2次/日）或单用舒尼替尼（50
mg，1次/日，连用4周，6周/周期）治

　　完成化疗后的绝经前乳腺癌患者中，在他莫昔芬（TAM）治疗的基础上加用卵巢功能抑制（OFS）5年，可延长患者的无病生存期（DFS）。本研究评价了在TAM基础上增加2年OFS对激素受体阳性乳腺癌患者化疗后仍处于绝经前状态或恢复卵巢功能的疗效，研究结果已在线发表于J
Clin Oncol。　　研究入选了1
483名绝经前女性（年龄≤45岁），雌激素受体阳性乳腺癌在完成辅助或新辅助化疗后接受明确手术治疗。入组后2年内，根据卵泡刺激素水平和阴道出血史，每6个月评估一次卵巢功能。若每次就诊时确认卵巢功能为绝经前，则将患者随机分配到单独完

　　诺华近日在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah（tisagenlecleucel）治疗晚期淋巴瘤患者的2项独立试验的分析数据。　　第一项分析来自II期ELARA研究的中期分析，该研究在先前接受过多种疗法（中位数：4种[范围：2-13种]）的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）患者中开展。数据显示，至少随访3个月后，Kymriah治疗的完全缓解率（CR）为65%、总缓解率（ORR）为83%。　　第二项分析来自II期JULIET研究中位随访40个月的分析，该研究在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者中开展。数据显示，Ky

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）已受理偏头痛药物Vyepti（eptinezumab）的营销授权申请（MAA）。该申请寻求批准Vyepti用于有资格接受预防性疗法的偏头痛患者。　　Vyepti是第一款通过静脉注射（IV）给予的偏头痛预防性抗体药物。Vyepti每3个月（12周）给药一次、每次静脉输注30分钟，该药可为偏头痛患者提供预防性治疗，每年仅需治疗4次。　　Vyepti的疗效和安全性在2项III期临床试验PROMISE 1（NCT02559895）和PROMISE
2（NCT02974153）中得到了证实。这2项试验分别评估了Vyepti预防性治疗发作性偏头痛（n=888）和慢性偏头痛（n=1072）

　　近日，Novo
Nordisk向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份标签扩展申请，在每周一次胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽皮下制剂，每周一次）的现有营销授权中引入2.0mg的新剂量。　　目前，Ozempic在欧盟批准的是0.5mg和1.0mg剂量，用于治疗2型糖尿病成人患者。　　此次申请，基于SUSTAIN
FORTE试验的结果。该试验入组了961例需要强化治疗的2型糖尿病患者。数据显示，在治疗第40周，2.0mg剂量组血糖水平（HbA1c）降低方面在统计学上显著优于1.0mg剂量组。　　试验中，2种剂量semaglutide似乎都安全且耐

　　和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）近日已向美国FDA滚动提交索凡替尼（surufatinib，亦称HMPL-012或sulfatinib）用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤（NET）的新药上市申请（NDA）的第一部分。　　索凡替尼（surufatinib）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。　　在中国，索凡替尼已提交2项新药上市申请，治疗神经内分泌瘤（NET）。　　中国非胰腺神经内分泌肿瘤研究SANET-ep：这是一项关于索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验（

　　近日，靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）在日本获批，用于治疗3种晚期癌症：卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌。　　1.Lynparza联合贝伐单抗（bevacizumab），作为一种一线维持疗法，用于治疗接受一线化疗后病情缓解的同源重组缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌成人患者。　　基于3期PAOLA-1研究中HRD阳性肿瘤患者的生物标记物亚组（n=387）分析数据：在HRD阳性晚期卵巢癌患者中，与贝伐单抗单药维持治疗相比，Lynparza联合贝伐单抗维持治疗将疾病进展或死亡风险显著降低67%（HR=0.33[95%CI:0.25-0.45]）、无

　　慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）是接受血液透析的慢性肾脏病患者中发生的一种疾病，许多透析患者（60-70%）会出现瘙痒，30-40%的病例报告为中度或重度。　　近日，Cara
Therapeutics（一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新的化学物质）公司已向美国FDA提交了Korsuva（CR845，difelikefalin）注射液的新药申请（NDA），用于治疗血液透析患者的中度至重度瘙痒。　　此次NDA，基于2项关键3期临床试验的阳性数据，包括在美国开展的KALM-1试验和全球性KALM-2试验，以及来自额外32项临床研究的支持性数据。在3期临床试验中

　　近日，评估Tarlige(mirogabalin)治疗脊髓损伤（SCI）后中枢神经病理性疼痛（CNP）的3期研究达到了主要终点。　　这项研究在亚洲（日本、韩国、中国台湾地区）274例脊髓损伤后中枢神经病理性疼痛患者中开展，采用双盲的方式评估mirogabalin与安慰剂的疗效和安全性。　　该研究的主要终点结果显示：从基线检查至服药治疗第14周平均每日疼痛评分的变化显示，mirogabalin优于安慰剂，达到了主要目标。此外，没有观察到额外的安全问题。　　该研究的详细结果将在学术会议和出版物上发表。　　Tarlige的活性药物成分为mirogabalin，这是一种

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）已受理Zeposia（ozanimod）的营销授权申请（MAA），用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者。　　此次申请，基于关键3期TRUE
NORTH研究（NCT02435992）的结果。这是一项安慰剂对照研究，评估了Zeposia作为一种诱导和维持疗法治疗中度至重度UC成人患者的疗效和安全性。　　结果显示，该研究达到了2个主要终点：与安慰剂相比，Zeposia在诱导期第10周诱导的临床缓解结果、在维持期第52周维持临床缓解的结果具有高度统计学意义和临床意义的改善。该研究中观察到的总体安全性与Zeposia已批准的标签中的