Calquence康可期(acalabrutinib,阿可替尼）说明书

　　阿可替尼acalabrutinib

　　通用名称： acalabrutinib

　　剂型：胶囊，片剂 100mg

　　在某些患者中， Calquence（Acalabrutinib）是一种用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL），小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和地幔细胞淋巴瘤（MCL）的靶向癌症治疗。它有助于减慢癌症的进展，并有助于延长患者的生活。 Calquence的作用是阻止一种称为Bruton酪氨酸激酶（BTK）的蛋白质，该蛋白在癌细胞生长和分裂中起关键作用。通过抑制BTK，Calquence有助于减慢癌症的生长。

　　每天服用两次胶囊和片。

　　Calquence FDA批准于2017年10月31日获得治疗MCL。后来，它的批准扩大到包括CLL和SLL。 Calquence由Astrazeneca Pharmaceuticals生产。

　　阿可替尼acalabrutinib如何工作？

　　癌细胞获得了与称为Bruton酪氨酸激酶（BTK）的蛋白质生长和分裂的信号。动作的易用机理是阻止BTK，这有助于阻止癌细胞生长和繁殖，从而有助于减少癌症的生长。阿可替尼acalabrutinib类药物称为BTK抑制剂，是一种靶向疗法。阿可替尼acalabrutinib不是化学疗法。

　　Calquence是用什么？

　　易感性用于成年患者：

　　· 慢性淋巴细胞性白血病（CLL）

　　· 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

　　· 地幔细胞淋巴瘤（MCL）患者

　　o 他们已经至少接受过另一种治疗癌症治疗。

　　o 这是未经治疗的，将与bendamustine和rituximab一起使用，并且不符合自体造血干细胞移植（HSCT），

　　副作用

　　常见的副作用

　　常见的副作用包括：

　　· 感染（65％）

　　· 上呼吸道感染- URTI（35％）

　　· 下呼吸道感染-LRTI（18％）

　　· 尿路感染- UTI（15％）

　　· 头痛（39％）

　　· 头晕（20％）

　　· 腹泻（35％）

　　· 恶心（22％）

　　· 肌肉骨骼疼痛（32％）

　　· 关节疼痛（16％）

　　· 疲倦（23％）

　　· 瘀伤（21％）

　　· 皮疹（25％）

　　· 出血（20％）。

　　血液测试水平中性粒细胞减少症也有所变化23％（白细胞低），贫血53％（低红细胞），血小板减少症32％（低血小板水平和淋巴细胞增多症16％）（高白细胞）。

　　上述常见的副作用发生在接受CALQUENCE CLL作为单一疗法治疗的患者中，并发生在15％或更多的患者中。

　　严重的副作用

　　漏洞可能会导致严重的副作用。如果有的话，请立即致电医生：

　　· 异常出血 - 流鼻血，牙龈出血，阴道异常出血，任何不会停止的出血

　　· 体内流血 - 虚弱，头晕，困惑；言语，长时间头痛，血腥或磨砂膏，粉红色或棕色尿液的问题；咳嗽看起来像咖啡斑的血液或呕吐物

　　· 心律障碍 - 头晕，胸痛，呼吸急促，快速或不规则的心率或头脑昏昏欲睡。患者患有严重的心律不齐

　　· 低血细胞计数 - 发烧，发冷，疲倦，口腔疮，皮肤疮，易于瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手和脚，感觉浅或呼吸不足

　　· 感染的迹象 - 发烧，发冷，疲倦，类似流感的症状，带有粘液，胸痛，呼吸困难的咳嗽。

　　如果对酸蜂窝，呼吸困难或脸部，嘴唇，舌头或喉咙有过敏反应的迹象，请获得紧急医疗帮助。

　　该药物可能导致大脑感染，可能导致残疾或死亡。告诉医生，如果对语音，思想，视力或肌肉运动有问题。这些症状会迅速恶化。

　　据报道，包括这种药物在内的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，肝毒性可能是严重或致命的。医生将在开始使用此药物治疗之前和服用该药物之前监控肝功能测试。立即告诉医生，如果遭受腹部不适，黑暗的尿液或皮肤泛黄。

　　如果有某些副作用，癌症治疗可能会延迟或永久停止。

　　警告

　　出血问题。阿可替尼acalabrutinib可以使更容易流血。如果有任何不停的出血，请与医生联系或寻求紧急医疗护理。

　　如果体内有出血的迹象，请立即致电医生，例如：头晕，虚弱，混乱，头痛，言语问题，黑色或血腥的凳子，粉红色或棕色尿液，或咳嗽的血液或呕吐物，看起来像咖啡斑。 。

　　医生可能会为任何计划的医疗，外科手术或牙科程序停止这种药物

　　感染：监测感染的体征和症状并迅速治疗。

　　血液检查的变化。它可能导致低水平的红细胞（贫血），白细胞（白细胞减少症）或血小板（血小板减少症）。将定期进行完全的血液计数。

　　第二个原发性癌症：其他癌症发生，包括皮肤癌和其他实体瘤。始终使用防晒。

　　心律变化：将监视心脏率或节奏问题（心律不齐）的症状。

　　严重的肝损伤。在服用该药物的患者中，应避免使用严重的肝损伤和肝脏问题的患者，应避免这种药物。如果患有胃痛，深色尿液或皮肤泛黄的症状，则应联系医生，后者将监测肝脏功能。

　　服药之前

　　为了确保对安全，请告诉医生是否曾经有：

　　· 活性或慢性感染，包括乙型肝炎；

　　· 心律障碍；

　　· 出血问题；

　　· 最近的手术或计划进行手术，医疗或牙科手术；或者

　　· 肝脏问题

　　服用易用可能会增加患其他癌症的风险。向医生询问这种风险。

　　怀孕

　　告诉医疗保健专业人员，如果怀孕或打算怀孕，因为Calquence可能会损害未出生的婴儿和分娩期间的问题（Nodstocia）。如果能够怀孕，医生可能会在开始治疗之前进行妊娠检查。

　　能够怀孕的女性应在治疗这种药物治疗期间以及最后剂量后至少1周使用有效的节育（避孕）。

　　哺乳

　　告诉医疗保健专业人员，如果是母乳喂养或计划母乳喂养。尚不清楚阿可替尼acalabrutinib是否会进入母乳。在治疗这种药物期间，请勿在最后剂量后至少2周内母乳喂养。

　　我应该怎么服用？

　　· 通常每天两次（相距约12小时），有或没有食物，加一杯水，通常每天两次（相距约12小时）服用易碎的片剂和胶囊。吞下平板电脑和胶囊，不要粉碎，咀嚼，打开，打开或溶解。

　　· 如果需要服用抗酸药物，请在服用2小时之前或2小时前服用。如果需要服用某些称为酸还原剂（H-2受体阻滞剂）的其他药物，请在酸还原剂药物前2小时服用易碎。

　　· 医生可能会告诉减少剂量，暂时停止或完全停止服药，如果产生某些副作用。

　　· 完全按照医生的处方服用这种药物。按照处方标签上的所有指示，阅读所有药物指南或说明表。医生偶尔可能会改变剂量。

　　· 如果需要手术，请事先告诉外科医生正在使用此梅丁。可能需要在短时间内停止使用药物。

　　· 服用这种药物时，可能需要频繁的血液检查。

　　· 如果患有丙型肝炎，它可能会回来。使用此药物时，可能需要进行肝功能测试。

　　阿可替尼acalabrutinib给药信息

　　通常的单一治疗成人CLL，SLL或MCL的成人剂量

　　剂量：每12小时口服100 mg胶囊或片剂，直到癌症发生或不可接受的毒性。

　　通常的成人剂量与obinutuzumab结合

　　对于先前未经治疗的CLL或SLL的患者。建议的100毫克的建议剂量大约每12小时口服。在周期1开始开始阿可替尼acalabrutinib（每个周期为28天）。总共6个周期的周期启动obinutuzumab（gazyva ），并参考obinutuzumab处方信息以获取建议的给药。

　　同一天给予obinutuzumab之前的易能。

　　通常的成人小动物剂量 与Bendamustine和Rituximab结合

　　适用于先前未经治疗的MCL的患者。建议每12小时口服100毫克的建议剂量，直到疾病进展或不可接受的毒性

　　从周期1的第1天开始加油（每个周期为28天）

　　在第1天和第2天管理Bendamustine 90 mg/m2，并在周期1的第1天进行Rituximab 375 mg/m2，并继续总共6个周期。

　　前6个周期后，在每个其他周期的第1天接受维持利妥昔单抗后，获得反应（PR或CR）的患者最多12个额外的剂量，从8周期开始到周期30

　　一般剂量信息

　　要花多长时间？应继续治疗，直到癌症进行或不可接受的毒性。

　　可用的配方：

　　· 100mg胶囊易碎。

　　· 100mg片剂。

　　肝损害。如果患有严重的肝损伤，则不应服用这种药物。轻度或中度肝损伤的患者不需要改变剂量。

　　药物相互作用的剂量修饰。有关药物相互作用所需的剂量修改，请参见详细的剂量信息。

　　如果我错过剂量会怎样？

　　尽快服用药物，但是如果剂量迟到了3个小时以上，请跳过错剂量。一次不要一次使用两剂。

　　服用阿可替尼acalabrutinib时应该避免什么？

　　避免在服用前2小时内或之后2小时内服用抗酸剂或碳酸钙。

　　阿可替尼acalabrutinib可以使更容易晒伤。避免阳光或晒黑床。穿防护服，在户外时使用防晒霜（SPF 30或更高）。

　　其他哪些药物会影响易感性？

　　有时，同时使用某些药物是不安全的。有些药物会影响使用的其他药物的血液水平，这可能会增加副作用或使药物效果降低。

　　如果使用胃酸减少剂，例如甲苯胺，兰替丁，tagamet，pepcid或Zantac，请在服用其他任何药物之前服用2个小时的阿可替尼acalabrutinib剂量。

　　告诉医生目前的所有药物。许多药物可能会影响阿卡拉略尼，尤其是：

　　· 血液稀释剂（华法林，香豆素，詹托文）；

　　· 抗生素或抗真菌医学（伊曲康唑，氟康唑，红霉素，利福平）；

　　· 治疗丙型肝炎或艾滋病毒/艾滋病的抗病毒药；

　　· 心脏药物（Diltiazem）；或者

　　· 质子泵抑制剂胃酸药物 - 例如，奥美拉唑，兰索拉唑，拉布拉唑，Nexium，prevacid，prilosec，Protonix等。