奥加伊妥珠单抗Inotuzumab（贝博萨）Besponsa说明书

　   Besponsa奥加伊妥珠单抗（贝博萨）

　　通用名称： Inotuzumab ozogamicin

　　剂型：静脉内（输液）注射

　　Besponsa是一种抗肿瘤生物学药物，用于治疗1岁及1岁以上儿童的血液癌，称为CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞性白血病（也称为急性淋巴细胞性白血病）。

　　Besponsa是一种抗体 - 药物结合物 - 它使用抗体将抗癌药直接插入B细胞白血病细胞中。

　　B细胞也称为B淋巴细胞，是您的免疫系统的一部分，通常有助于对抗感染。但是在有所有人的人中，B细胞的生长和分裂速度比正常人快得多。异常的B细胞在制造的骨髓中积聚，然后传播到身体的血液和其他部位，从而造成全部。异常的B细胞尚未完全开发，也无法正常工作。

　　Besponsa使用人源化的免疫球蛋白G类亚型4（IgG4）Kappa抗体称为unotuzumab，靶向一种称为Calicheamicin的细胞毒性药物对白血病细胞。

　　Inotuzumab靶向CD22，这是在B细胞表面发现的一种唾液糖蛋白。 CD22调节B细胞的功能和增殖方式。 Inotuzumab将抗肿瘤抗生素钙蛋白酶蛋白传递到癌细胞中，并将其内在地内化为细胞。一旦进入细胞，释放了卡利希氨基蛋白并通过诱导DNA双链断裂而起作用，从而导致癌细胞死亡。

　　Besponsa于2017年首次获得美国食品和药物管理局的批准。未批准Besponsa的生物仿制药。生物仿制药是该药物的高度相似版本，其设计对人具有相同的作用，但与原始版本的药物不同。

　　重要信息

　　Besponsa使用与干细胞移植后肝脏问题和死亡的风险增加有关。

　　besponsa会引起可能严重，威胁生命或致命的肝脏问题，包括一种称为静脉疾病（VOD）的疾病。这种情况可能在用BBESPONSA治疗或随后使用干细胞移植后发生。在肝脏检查升高或接受双烷基化剂以准备干细胞移植的患者中，这种情况更为常见。如果患者的VOD风险可能更高：

　　· 用BBESPONSA治疗后接受干细胞移植

　　· 以前已经接受了干细胞移植

　　· 有肝脏问题的持续或病史

　　· 年龄较大

　　· 在Besponsa之前接受了多种治疗

　　· 接收更多的Besponsa治疗周期

　　您的医生应在治疗期间定期进行肝检查，并可能修改或停止使用Besponsa治疗。

　　Besponsa可能会引起严重的副作用，包括：

　　· 肝脏问题：如果您经历了快速体重增加，眼睛的白色或腹部肿胀可能会很痛苦，请立即致电医生。接受Besponsa治疗后，开发VOD的风险会增加。如果您有先前的VOD史或严重的肝病，请与您的医生讨论Besponsa治疗的好处/风险

　　· 干细胞移植后死亡的风险增加：如果您遇到任何感染或肝脏问题的症状和症状，请立即致电医生。收到BBESPONSA后，由于感染和VOD导致死亡的风险增加了

　　· 低血细胞计数：低血细胞计数和低血细胞计数的并发症，包括出血和感染，可能是严重的，威胁生命和致命的，发生了besponsa。如果您遇到感染的迹象和症状（例如，发红，肿胀），意外出血或瘀伤，尿液或粪便中的血液或发烧，请立即致电医生

　　· 与输液相关的反应：如果您在Besponsa输液期间或之后，您会立即通知您的医生

　　· 心脏问题：如果您感到头晕，头晕，昏昏欲睡，或者非常缓慢，非常快或心跳异常，请立即致电您的医生。

　　谁不应该收到Besponsa？

　　如果您对Inotuzumab ozogamicin或其中任何成分过敏，请勿收到besponsa。有关Besponsa中的完整成分列表，请参见下文。

　　在接受Besponsa之前，我应该告诉医生什么？

　　在服用Besponsa之前，请告诉医生您的所有医疗状况，包括您：

　　· 患有肝病或肝病病史

　　· 感染

　　· 曾经经历过诸如发烧，发冷，皮疹或呼吸问题之类的症状

　　· 有心脏问题，包括QT延长的事件

　　如何使用Besponsa？

　　· Besponsa将由医疗保健专业人员在门诊环境中管理。根据您的整体健康状况，您可能会在注入后返回家园。

　　· Besponsa是通过静脉内（IV）输注到1小时内静脉输注的。

　　· 在输注之前，将为您提供类固醇，对乙酰氨基酚和抗组胺药，以帮助减少输注反应的机会。

　　· 输注后，您将观察一个小时以观察输液反应

　　· 您可能只收到Besponsa的1或最多6个治疗周期。您的医生将确定适合您的治疗周期的数量。治疗周期持续21或28天，在每个周期的第1天，第8天和第15天给出了Besponsa。

　　· 如果您的医生计划您接受移植，则可能只收到Besponsa的2或3个治疗周期。

　　· 如果您没有在第三个周期之前获得缓解，那么您的医生应该停止用Besponsa治疗您。

　　如果我错过剂量会怎样？

　　如果您错过了Besponsa预定的预约，请致电您的医疗保健专业人员以寻求建议。

　　剂量信息

　　下表显示了取决于对治疗的反应的第一个及随后的周期的成年剂量方案。

　　*对于获得CR或CRI和/或允许从毒性中恢复的患者，周期长度可以延长至28天，从而从第21天开始进行7天的无治疗间隔。

　　Besponsa有什么副作用？

　　Besponsa可能会引起严重的副作用，包括：

　　最常见的副作用是：

　　· 低血小板计数（血小板减少症）

　　· 白色血细胞低和没有发烧的人数（中性粒细胞减少症，中性粒细胞减少症和白细胞减少症）

　　· 感染

　　· 低红细胞计数（贫血）

　　· 疲劳

　　· 流血

　　· 发烧

　　· 恶心

　　· 头痛

　　· 测量肝功能的实验室测试增加

　　· 腹部疼痛。

　　窗体底端

　　怀孕和母乳喂养

　　告诉您的医生是否怀孕，计划怀孕，或者在服用Besponsa时怀孕。避免在Besponsa治疗期间怀孕。 Besponsa会对未出生的婴儿造成伤害。

　　· 可以怀孕的女性应在Besponsa治疗期间使用有效的避孕药

　　· 生殖潜力的雄性应在Besponsa治疗期间使用有效的避孕药

　　告诉您的医生您是母乳喂养还是计划母乳喂养。避免在用肉豆蔻治疗期间和最终剂量后至少2个月进行母乳喂养

　　贮存

　　· 将Besponsa小瓶存放在2–8°C（36–46°F）的冰箱中

　　· 存放在原始纸箱中以防止光。

　　· 不要冻结。