2021年7月，美国FDA批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114），用于18岁及以上成人群体，预防由15种肺炎链球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。　　肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的不同菌株称为血清型。当肺炎链球菌入侵身体通常不存在细菌的部位时，就会发生侵袭性肺炎球菌病（IPD）。　　FDA批准Vaxneuvance，是基于7项随机、双盲临床研究的数据。这些研究评估了Vaxneuvance在成人群体中的安全性、耐受性和免疫原性。临床数据显示

　　　　近日，评估BAT2206（乌司奴单抗生物类似药）注射液全球3期临床研究已完成首例患者给药。这是一项多中心、随机、双盲、平行对照3期研究，将在斑块状银屑病（PsO）患者中开展，比较BAT2206与乌司奴单抗（喜达诺®）的疗效和安全性。　　BAT2206是百奥泰第4个进入全球3期临床研究的生物药。　　在中国，Stelara（喜达诺®）于2017年11月首次获批，截至目前获准2个适应症：　　（1）适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病（PsO）患者；

　　近日，抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了的一份监管申请文件：用于辅助（术后）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者。　　数据显示，在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者中，在手术和化疗之后，Tecentriq用于辅助治疗时与最佳支持护理（BSC）相比，将疾病复发或死亡的风险降低了21%（无病生存期，PFS；HR=0.79，95%CI:0.64，0.96)。在肿瘤表达PD-L1（≥1%）的II-IIIA期NSCLC患者中，Tecentriq疗效更为明显，将疾病复发或死亡的风险降低了34%（HR=0.66，95%CI:0.50-0.88）。

　　最近出现的高度选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂妥卡替尼（Tucatinib）有望延长HER2阳性乳腺癌患者的生存期。研究发表在《New England
Journal of Medicine》杂志上。　　2021年7月，孟加拉珠峰制药发布了妥卡替尼（图卡替尼，Tucatinib）的仿制通用版Tucaxen
。此次推出的药剂规格为150mg×30片剂，售价为原研的50%左右。孟加拉珠峰制药（Everest Pharma）的是首家推出图卡替尼仿制药的企业。　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，微信：HDK4000019769。　

　　图卡替尼具有2个非常重要的功能：（1）图卡替尼对HER2的选择性高；（2）图卡替尼穿越血脑屏障的能力强。　　图卡替尼对HER2的选择性比对EGFR的选择性高，这种特性就决定了图卡替尼造成的副作用会更小，更耐受。图卡替尼仅阻断HER2，与其他针对多种受体的药物相比，导致皮疹和腹泻等脱靶效应更少。在先前研究中，表现出的安全性良好。这将有助于改善患者的生活质量。　　脑转移对于HER2阳性乳腺癌患者来说是一个非常重要的问题。在此次研究中，图卡替尼的加入将疾病进展或死亡的风险降低了52％！　　据海得康医学顾问了解，2021年7月，

　　适应症：　　阿培利司（商品名Piqray）是一种激酶抑制剂，与氟维司群联用治疗经一种内分泌为基础的方案治疗期间或治疗后病情进展的，合并激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性男性或绝经后女性乳腺癌。　　用法用量：　　（1）推荐剂量：口服300mg（两片150mg片剂），1次/天，与食物同服。（2）对于不良反应，考虑暂停给药、减少剂量或停用。剂型规格：片剂：50mg，150mg，200mg禁忌症：对阿培利司（商品名Piqray）或其中任何成分有严重超敏反应者。　　注意事项：　　（1）严重超敏反应：

　　2021年7月，美国FDA已批准Shingrix（重组带状疱疹疫苗，欣安立适），用于18岁及以上免疫功能低下（immunocompromised）的成人，预防带状疱疹。该疫苗具体适用于：由于免疫缺陷、或由已知疾病或治疗导致免疫抑制、有或将有增加的带状疱疹风险的18岁及以上成人。　　Shingrix是一种重组亚单位佐剂疫苗，分两剂肌肉注射。　　Shingrix不适用于预防原发性水痘感染。　　免疫功能低下的个体比免疫功能正常的个体发生带状疱疹及相关并发症的风险更大。接种方面，对于免疫功能正常的成人，Shingrix分2剂接种，间隔2-6个月。然而对于免疫功能低

　　2021年7月，美国FDA已针对其静脉注射PD-1抑制剂retifanlimab（瑞弗利单抗）的生物制品许可申请（BLA）发布了一封完整回应函（CRL）。该BLA寻求批准retifanlimab：用于治疗接受铂类化疗期间疾病进展或不能耐受铂类化疗的的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者。　　CRL指出，FDA不能批准目前形式的申请。根据其肿瘤药物咨询委员会（ODAC）2021年6月24日的建议，FDA确定需要更多的数据来证明retifanlimab对晚期或转移性SCAC患者的临床疗效。　　retifanlimab BLA的提交是基于2期POD1UM-202试验（NCT03597295）的数据。　　结

　　研究药物：Erdafitinib（厄达替尼）　　合适人群：确诊的尿路上皮癌，伴随相应基因突变的患者　　开展地区：与医学顾问咨询确认　　目标人数：待定（名额有限，符合条件者尽快报名）　　预计结束时间：无　　关键入选标准　　（患者须满足以下所有标准方可入组）：　　入选标准　　1. 年龄≥18 岁（或为研究开展地区认可的法定年龄）　　2.
患有组织学证明的移行细胞尿路上皮癌。组织学变异的次要组分（总体＜50％），如腺或鳞状上皮分化，或进展为更有侵袭性的表型，如肉瘤样或微乳头变化是可接受的　　3. 根据修正案 2 修改的标准

　　原发免疫性血小板减少症（ITP），既往称为“特发性血小板减少性紫癜”，是一种获得性自身免疫性疾病，是血小板减少最常见的原因之一，约占出血性疾病的1/3。临床表现为血小板计数不同程度的减少，伴或不伴有不同程度的出血症状。　　在临床上，我们根据发病时间和治疗效果可将ITP分为4期：　　①新诊断的ITP：指诊断后3个月以内的血小板减少的所有患者;　　②慢性ITP：指血小板减少持续超过12个月的所有患者;　　③难治性ITP：符合国内ITP诊断标准，病程大于6个月,
正规糖皮质激素治疗无效及达那哇、其它常用免疫抑制剂或脾切除无效

　　2021年7月，美国FDA已受理oteseconazole（VT-1161）的新药申请（NDA）并授予了优先审查。oteseconazole是一种口服抗真菌药物，用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）。　　oteseconazole（VT-1161）是一种口服给药的真菌CYP51抑制剂，用于RVVC和甲真菌病的治疗。与目前可用的抗真菌药物相比，oteseconazole具有更高的选择性、更少的副作用和更高的疗效。　　oteseconazole
NDA基于3项3期临床试验的阳性结果：2项全球VIOLET研究、1项美国ultraVIOLET研究，包括11个国家232个临床地点的870多名患者。这2项VIOLET研究都达到了主要和关

　　美国FDA在2018年11月21日批准维奈托克与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合治疗，用于年龄在75岁或以上的成年人或患有合并症但不能使用强化诱导化疗的新诊断的急性髓性白血病成人患者。　　在2020年2月，艾伯维公司公布了一项维奈托克联合低剂量阿糖胞苷一线治疗急性髓性白血病III期研究的最新结果。　　研究结果显示，在初步分析（中位随访12个月）时，维奈托克+低剂量阿糖胞苷治疗组VS安慰剂+低剂量阿糖胞苷治疗组的中位OS为7.2个月VS4.1个月；另外随访6个月后的事后分析显示，维奈托克+低剂量阿糖胞苷治疗组VS安慰剂+

　　2021年7月，加拿大卫生部已批准Brukinsa（
Zanubrutinib，泽布替尼）用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。　　此次批准用于治疗MCL是基于两项单臂临床试验的数据。在这两项试验中，独立审查委员会(IRC)根据2014版Lugano分类标准进行了评估，基于评估结果确定Brukinsa（泽布替尼）达到了84%的总缓解率（ORR，即完全缓解率[CR]与部分缓解率[PR]的和）。　　在一项多中心的2期临床试验BGB-3111-206(NCT03206970)中，Brukinsa（泽布替尼）用于治疗复发╱难治性(R/R)MCL患者，中位随访时间为18.5个月时，ORR达到

　　近日在2021年第11届国际艾滋病协会（IAS）HIV科学会议上公布了三合一复方新药Biktarvy（中文商品名：必妥维®，通用名：比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF）2项随机、双盲、阳性药物对照III期研究（研究1489和研究1490）48周开放标签扩展期（OLE）的汇总分析数据。　　此次会议上，公布了2项研究中从最初随机分配至Biktarvy治疗直至第192周（144周+48周）的患者汇总结果，即OLE部分第48周汇总结果。数据显示，通过4年（192周，n=476/480，缺失=排除）的随访，99.2%的患者维持无法检测到的

　　头颈癌是全球第六大常见癌症，头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）占所有头颈癌的90%以上。SCCHN的危险因素可能是行为因素（包括吸烟、饮酒）或与人乳头瘤病毒（HPV）相关的病毒性因素。　　在头颈癌一线免疫治疗方面，2019年6月，默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗）获美国FDA批准2个新适应症，一线治疗转移性或不可切除性复发性SCCHN患者，具体为：　　（1）作为一种单药疗法，用于肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的患者；　　（2）联合一种常用的化疗方案（铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]），无论患者肿瘤PD-L1表

　　2021年7月，近日宣布了3期CheckMate-651试验的一项更新。该试验在符合铂类治疗资格的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者中开展，正在评估抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武单抗）与抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）联合疗法、标准护理方案EXTREME（西妥昔单抗+顺铂/卡铂+氟尿嘧啶）用于一线治疗的疗效和安全性。　　结果显示，尽管Opdivo+Yervoy在肿瘤表达PD-L1且合并阳性评分（CPS）≥20的患者中表现出明显的总生存期（OS）积极趋势，但这项研究没有达到主要终点。该研究中，Opdivo与Yervoy的安全性与

　　在2021年第11届国际艾滋病协会（IAS）HIV科学会议上公布了来自3期SALSA研究的48周数据。　　结果显示，在已实现病毒学抑制且先前没有经历过病毒学失败的多样化HIV-1成人患者群体中，转换至单一片剂二药方案（2DR）Dovato（中文商品名：多伟托®，通用名：多替拉韦拉米夫定片，dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg），与继续接受当前至少由3种药物组成的广泛抗逆转录病毒方案（CAR）相比，在疗效方面显示出非劣效性，没有患者发生病毒学失败，没有患者产生耐药性。　　来自SALSA研究的48周数据代表了一个多样化的患者群体

　　研究药物：Telisotuzumab vedotin　　合适人群：一线或二线治疗后进展的（c-Met+，过表达）局部晚期或转移性NSCLC患者　　开展地区：杭州、长春、上海、成都、北京、郑州、福州　　目标人数：20人（名额有限，符合条件者尽快报名）　　预计结束时间：2022/8/31　　关键入选标准　　（患者须满足以下所有标准方可入组）：　　1
在开始任何筛选步骤或研究特定步骤之前，受试者或其合法代理人必须自愿签署由机构审查委员会（IRB）/机构审查委员会（IEC）批准的知情同意书。在确认为当地要求的情况下时，受试者（非代理人）必须提供书面

　　2020年7月21日，AbbVie宣布JAK1抑制剂upadacitinib每日1次15mg和30mg单药治疗中重度特应性皮炎患者的第2项III期
Measure Up 2研究成功到达了主要终点和所有次要终点。　　Measure Up
2采用多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照设计，在符合系统治疗指征的12~18岁中重度特应性皮炎患者中评估upadacitinib的疗效和安全性，患者随机分组并给予upadacitinib
15mg，30mg或安慰剂治疗。安慰剂治疗组患者在第16周换药接受upadacitinib治疗。　　研究的主要终点是16周治疗后患者实现EASI 75（皮疹严重程度指数缓解75%）和vIGA-AD 0/1

　　2021年6月29日，艾伯维（AbbVie）公布评估抗炎药口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）3期维持研究（NCT02819635）的积极结果。　　数据显示，治疗一年（52周），2种剂量Rinvoq（15mg和30mg，每日一次）达到了主要终点（临床缓解，clinical
remission）和全部次要终点。在第52周，与安慰剂组相比，Rinvoq（乌帕替尼）治疗组有显著更高比例的患者达到临床缓解（15mg组42%，30mg组52%，安慰剂组12%；p＜0.001）。　　该研究中，在为期8周的每日一次Rinvoq（乌帕替尼）（45mg）诱导治疗研究期后