亿珂（伊布替尼ibrutinib/imbruvica）说明书

　　通用名称： ibrutinib

　　品牌名称： imbruvica

　　剂型形式：口服片剂，口服胶囊，口服悬浮

　　药物类别： BTK抑制剂

　　伊布替尼ibrutinib（imbruvica）是一种称为激酶抑制剂的药物，用于治疗各种血液癌，也是一种严重的同种异体干细胞移植，称为慢性移植物与宿主疾病（CGVHD）。

　　伊布替尼通过针对癌变的B细胞（一种白细胞）来帮助某些血液癌进展的速度降低。它通过阻止布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）信号传导来做到这一点。 BTK是在B细胞上发现的一种蛋白质，该蛋白质指示B细胞保持活力并繁殖。 ibrutinib还阻止了一种称为白介素-2诱导的T细胞激酶（ITK）的类似蛋白质的活性。人们认为，这种动作及其阻止BTK有助于CGVHD的能力。

　　伊布替尼于2013年首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

　　ibrutinib是用什么？

　　ibrutinib是一种用于治疗的处方药：

　　· 接受至少一种先前治疗的成年人患有地幔细胞淋巴瘤（MCL）。

　　· 患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年人。

　　· 患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年人，缺失为17p。

　　· 患有Waldenström的大型球蛋白血症（WM）的成年人。

　　· 需要口口或注射（全身治疗）并接受过一定类型的先前治疗的成年人淋巴瘤（MZL）的成年人。

　　· 1岁及以上的成年人和儿童患有慢性移植与宿主疾病（CGVHD）1岁以上的全身治疗疾病后。

　　不知道它在1岁以下的儿童中是否安全有效。

　　在服用ibrutinib之前，我应该告诉医生什么？

　　在服用ibrutinib之前，请告诉医生所有医疗状况，包括：

　　· 最近有手术或计划进行手术。医生可能会阻止Ibrutinib进行任何计划的医疗，外科手术或牙科手术。

　　· 有出血问题

　　· 患有或患有心律问题，吸烟或患有医疗状况会增加患心脏病的风险，例如高血压，高胆固醇或糖尿病

　　· 感染

　　· 有肝脏问题

　　如何服用ibrutinib？

　　· 按照医生告诉接受ibrutinib。

　　· 每天大约在同一时间每天花1次。

　　如何服用ibrutinib片剂和胶囊

　　· 吞下ibrutinib胶囊或一杯水的整体片。

　　· 不要打开，折断或咀嚼胶囊。

　　· 请勿切割，粉碎或咀嚼平板电脑。

　　如何服用伊布替尼口服悬挂

　　· 请按照口腔悬挂随附的说明进行使用，以获取有关正确剂量给孩子的正确方法的信息。

　　o 每个口腔悬架都包含：

　　§ 1瓶用预先插入的瓶装适配器的药物。请勿卸下瓶装适配器

　　§ 2可重复使用的3毫升口服剂量注射器（在此说明中称为“注射器”）以0.1 mL的增量测量。

　　§ 仅使用药物随附的注射器。请勿将注射器用于其他患者或其他药物。

　　§ 如果无法阅读注射器上的标记，请扔掉它们，并致电1-877-877-3536获取新的标记。

　　o 准备并给予一定剂量的ibrutinib口服悬挂

　　§ 步骤1：收集并检查用品

　　§ 检查孩子的毫升剂量（MLS）。在注射器上找到此ML标记。

　　§ 如果剂量超过注射器上的标记，请按规定的注射器之间分配剂量。

　　§ 收集瓶子和注射器。

　　§ 检查瓶子，并确保它是正确的药物，并且在其上打印出来，并且到期日期（“ EXP”）尚未通过。

　　§ 如果到期日期已经过去，请不要使用纸箱密封

　　§ 步骤2：记录或检查丢弃日期

　　§ 第一次打开瓶子时，记录瓶子在“丢弃日期”一词下打开的日期的日期。开放后60天内使用。

　　§ 步骤3：每次使用前摇动瓶子

　　§ 步骤4：从瓶子上取下帽子

　　§ 向下按并逆时针旋转帽子以将其从瓶子中取出。

　　§ 如果适配器顶部有液体，则可以用干净的一次性组织擦拭。

　　§ 请勿卸下瓶装适配器。

　　§ 步骤5：将注射器附加到瓶子

　　§ 使用前确保注射器干净干净。

　　§ 将柱塞一直推下。

　　§ 将注射器的尖端轻轻插入适配器。

　　§ 将组装的瓶子和注射器倒置。

　　§ 步骤6：填充注射器

　　§ 慢慢将注射器柱塞向下拉下，超过了规定的剂量的ML数量。

　　§ 检查是否有气泡，然后继续步骤7，以获取有关如何卸下气泡的说明。

　　§ 步骤7：卸下气泡并调整到规定的剂量（ML）

　　§ 握住注射器，然后轻按侧面将气泡发送到尖端。

　　§ 将注射器连接到瓶子上，将柱塞向上推，以从顶部卸下气泡。

　　§ 拆除气泡后，将柱塞向上推直到彩色柱塞的顶部甚至在注射器上的标记处于剂量上。

　　§ 必须拆除气泡以确保正确的剂量。如果保留任何气泡，请重复步骤6和7。

　　§ 步骤8：从瓶子中卸下注射器

　　§ 转动组装的瓶子。

　　§ 握住注射器的中间，然后小心地将其从瓶子中取出。

　　§ 将瓶子放在一边。

　　§ 不要触摸注射器的柱塞，以免在准备好之前意外溢出药物。

　　§ 注意：如果需要超过1个注射器来给出全剂量，请用第二个注射器重复步骤5至8以完成规定的剂量。

　　§ 步骤9：给伊布替尼口服悬挂

　　§ 将注射器的尖端放在孩子的脸颊内部。

　　§ 慢慢将柱塞推入整个剂量。

　　§ 如果需要，请重复第二个注射器以完成规定的剂量。

　　§ 注意：从瓶子中抽取后，必须尽快服用这种药物。

　　§ 注意：吞咽药剂量后，请确保孩子喝水。

　　§ 步骤10：回顾瓶

　　§ 将帽子放回瓶子上。

　　§ 确保每次用途之间的瓶子紧密关闭。

　　§ 步骤11：冲洗注射器

　　§ 从注射器上取出柱塞，仅用水和空气干洗。

　　§ 将注射器存放在干净干燥的地方。

　　§ 不要用肥皂或洗碗机清洁注射器。

　　如果我错过剂量会怎样？

　　如果错过一剂ibrutinib，请在同一天记住时立即服用。在第二天的常规时间服用下一个剂量。不要服用这种药物的额外剂量来弥补错过的剂量。

　　如果我过量服用会怎样？

　　如果服用过多的Ibrutinib，请致电医生或立即去最近的医院急诊室。

　　服用ibrutinib时应该避免什么？

　　不应在ibrutinib治疗期间喝葡萄柚汁，吃葡萄柚或吃塞维利亚橘子（通常在果酱中）。这些产品可能会增加血液中的ibrutinib量。

　　剂量信息

　　建议的ibrutinib剂量：

　　· 每天口服一次口服560毫克的壁炉细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。

　　· 慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和Waldenström的大球素血症每天口服420毫克。

　　· 慢性移植与宿主疾病的患者在每天口服的420毫克以上的患者中，每天服用一次。在1至12岁以下的患者中，建议的剂量为240 mg/m 2每天服用一次（剂量为420 mg）。

　　伊布替尼有什么副作用？

　　ibrutinib可能会引起严重的副作用，包括：

　　· 出血问题（出血）在治疗ibrutinib期间很常见，也可能是严重的，可能导致死亡。如果还服用较稀释剂的药物，出血的风险可能会增加。告诉医生是否有出血的迹象，包括：

　　o 凳子上的血液或黑色凳子（看起来像焦油）

　　o 粉红色或棕色尿液

　　o 意外的出血或严重或无法控制的出血

　　o 呕吐的血液或呕吐物看起来像咖啡地

　　o 咳嗽血液或血块

　　o 瘀伤增加

　　o 头晕

　　o 困惑

　　o 持续很长时间或严重头痛的头痛

　　· 在用伊布替尼治疗期间，可能发生感染。这些感染可能很严重，可能导致死亡。立即告诉医生，如果患有发烧，发冷，无力，混乱或其他症状的症状或症状，则在治疗ibrutinib期间。

　　· 心脏问题。严重的心律问题（心室心律不齐，心房颤动和心房颤动），心力衰竭和死亡发生在接受ibrutinib治疗的人，尤其是患有心脏病风险增加，感染或患有心脏节律问题的人中在过去。告诉医生，是否会出现任何心脏问题的症状，例如感觉到心脏在快速而不规则，头晕，头晕，呼吸急促，脚部肿胀，脚踝或腿部肿胀，胸部不适，胸部不适，或者晕倒。如果出现这些症状中的任何一种，医生可能会进行检查以检查心脏（ECG）并可能改变ibrutinib剂量。

　　· 高血压（高血压）。在接受伊布替尼治疗的人中，新的或恶化的高血压发生了。医生可能会开始使用血压药物或更改目前的药物以治疗血压。

　　· 减少血细胞计数。 ibrutinib降低血液计数（白细胞，血小板和红细胞）很常见，但也可能很严重。医生应每月进行血液检查以检查血液计数。

　　· 第二个主要癌症。在与伊布替尼治疗期间，新的癌症发生了，包括皮肤或其他器官的癌症。

　　· 肿瘤裂解综合征（TLS）。 TLS是由癌细胞快速分解引起的。 TLS会导致肾脏衰竭，并需要透析治疗，心律异常，癫痫发作，有时甚至死亡。医生可能会进行血液检查以检查TLS。

　　Ibrutinib在B细胞恶性肿瘤（MCL，CLL/SLL，WM和MZL）成年人中最常见的副作用包括：

　　· 腹泻

　　· 疲倦

　　· 肌肉和骨痛

　　· 皮疹

　　· 瘀伤

　　Ibrutinib最常见的副作用在成年人或1岁以上的儿童中，CGVHD包括：

　　· 疲倦

　　· 肌肉和关节疼痛

　　· 恶心

　　· 低红细胞计数（贫血）

　　· 发烧

　　· 胃痛

　　· 瘀伤

　　· 肌肉痉挛

　　· 肺炎

　　· 腹泻

　　· 口疮

　　· 头痛

　　· 低血小板计数

　　· 流血

　　腹泻是服用伊布替尼的人的常见副作用。在用ibrutinib治疗期间，喝大量的液体，以帮助降低因腹泻而失去过多液体（脱水）的风险。告诉医生，如果腹泻不会消失。

　　怀孕和母乳喂养

　　告诉医生是否怀孕或计划怀孕。 ibrutinib会伤害未出生的婴儿。如果能够怀孕，医生将在开始治疗Ibrutinib之前进行妊娠测试。告诉医生，是否怀孕或认为在治疗伊布替尼期间可能怀孕。

　　· 能够怀孕的女性应在治疗ibrutinib治疗期间使用有效的节育（避孕）以及最后剂量后的1个月。

　　· 能够怀孕的女性伴侣的男性应在与伊布替尼治疗期间使用有效的避孕药，例如避孕套，并在上次剂量后1个月使用。

　　告诉医生是母乳喂养还是计划母乳喂养。请勿在ibrutinib治疗期间和最后剂量后1周内母乳喂养。

　　贮存

　　· 将ibrutinib胶囊和片剂存放在68°F至77°F（20°C至25°C）之间的室温下。

　　· 将胶囊紧密地关闭，将胶囊放在原始容器中。

　　· 将平板电脑放在原始纸箱中。

　　· 将ibrutinib储存在36°F和77°F之间（2°C和25°C）之间。

　　· 不要冻结口服悬架。

　　· 首次打开瓶子后60天内使用口腔悬架。打开后60天，扔掉任何未使用的部分。

　　将ibrutinib和所有药物保持在儿童的视线和范围之外。