Bavencio（avelumab(阿维鲁单抗）说明书

　　Bavencio

　　通用名称： AVELUMAB

　　剂型：注射，解决方案，浓缩药物

　　类别： 抗PD-1和PD-L1单克隆抗体（免疫检查点抑制剂）

　　Bavencio® （avelumab）注射，用于静脉注射

       初步美国批准：2017

　　警告和预防措施

　　Bavencio的适应症和用法

　　Bavencio是一种编程的死亡配体1（PD-L1）阻断抗体，该抗体表示为：

　　默克尔细胞癌（MCC）

　　成人和小儿患者12岁及以上的转移性MCC。

　　尿路上皮癌（UC）

　　尚未涉及一线铂金化学疗法的局部晚期或转移UC患者的维持治疗。

　　局部高级或转移UC的患者谁：

　　在含铂的化学疗法期间或之后具有疾病进展。

　　在新辅助或辅助化疗治疗后12个月内具有疾病进展。

　　肾细胞癌（RCC）

　　晚期RCC患者的一线治疗，结合Axitinib。

　　Bavencio剂量和管理

　　根据需要进行前4次输注的预处理。

　　默克尔细胞癌：每2周800毫克。

　　尿路上皮癌；每2周800毫克。

　　肾细胞癌：每2周与Axitinib 5毫克口服每两次口服每2周，每2周两次。

　　在60分钟内将Bavencio作为静脉输注。

　　剂型和优势

　　注射：单剂量小瓶中的200 mg/10 mL（20 mg/ml）溶液。

　　禁忌症

　　没有任何。

　　警告和预防措施

　　免疫介导的不良反应

　　免疫介导的不良反应（可能是严重或致命的）可能发生在任何器官系统或组织中，包括以下因素：免疫介导的肺炎，免疫介导的结肠炎，免疫介导的肝炎，免疫介导的内分泌病，免疫介导的肾炎介导的肾炎通过肾功能障碍，免疫介导的皮肤病学不良反应，可能导致固体器官移植排斥反应。

　　监视早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶，肌酐和甲状腺功能。

　　基于严重程度和反应类型，预扣或永久停止。

　　与输注相关的反应：基于反应的严重程度，中断，减慢输注速率或永久停止Bavencio。

　　同种异体HSCT的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受同种异体HSCT的患者可能发生致命和其他严重并发症。

　　主要不良心血管事件：优化心血管危险因素的管理。在3-4级事件中停止Bavencio与Axitinib结合使用。

　　胚胎毒性：Bavencio可能造成胎儿伤害。向女性提供有关胎儿潜在风险的生殖潜力和使用有效避孕的潜力。

　　不良反应/副作用

　　患者最常见的不良反应（≥20％）是：

　　MCC：

　　疲劳，肌肉骨骼疼痛，输注相关反应，皮疹，恶心，便秘，咳嗽和腹泻。

　　UC：

　　维护治疗：疲劳，肌肉骨骼疼痛，尿路感染和皮疹。

　　先前治疗的：疲劳，输注相关反应，肌肉骨骼疼痛，恶心，食欲减少和尿路感染。

　　RCC（与阿昔替尼联合使用）：腹泻、疲劳、高血压、肌肉骨骼疼痛、恶心、黏膜损伤、掌跖红斑感觉异常、声音嘶哑、食欲减退、甲状腺功能减退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困难、腹痛和头痛。

　　在特定人群中使用

　　哺乳：建议不要母乳喂养。