近日，美国FDA已授予抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）常规批准。还扩大Padcev适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。　　支持Padcev常规批准的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，Padcev组总生存期显著延长（中位OS：12.88个月 vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）、无进展生存期显著延长（中位PFS：5.55个月 vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。　　支持Padcev扩大适应症的s

　　食管鳞状细胞癌（ESCC）免疫治疗方面，已有2款PD-1疗法获得批准，分别为Keytruda和Opdivo。　　其中，Keytruda适用于治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）、接受一种或多种系统疗法后疾病进展的复发性、局部晚期或转移性ESCC患者。来自3期KEYNOTE-181试验的结果显示：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性或转移性ESCC患者中，与化疗相比，Keytruda单药治疗延长了总生存期（中位OS：10.3个月
vs 7.6个月）、将死亡风险降低36%（HR=0.64[95%CI:0.46-0.90]）。　　Opdivo适用于治疗接受化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性E

　　多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤，无法治愈且复发率很高。它是由于骨髓中的浆细胞癌变导致的罕见但是危及生命的血癌，占癌症总数的2%左右。它的一个重要特征是会反复出现缓解和复发。　　2021年7月，中国国家药监局网站公示，安进公司（Amgen）开发，百济神州代理的Kyprolis（carfilzomib）注射用卡非佐米在中国获批治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床3期试验中，792名复发或难治性MM患者接受KRd组合方案：卡非佐米（carfilzomib）联合来那度胺（Lenalidomide）和地塞米松（Dexamethasone）或来那

　　白血病新药维奈托克简介　　维奈托克 (Venetoclax) ，是美国FDA批准的首个BCL-2抑制剂，目前被美国FDA批准用于治疗以下疾病：　　（1）成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)；　　（2）小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)；　　（3）联合阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷治疗成人急性髓系白血病(AML)。　　维奈托克是一种BCL-2抑制剂，适用于慢性淋巴细胞白血病病人，病人还有以下特征：根据检测，17号染色体短臂缺失；且病人至少接受过一次化疗。　　孟加拉珠峰制药-维奈托克　　维奈托克的注意事项和禁忌症　　禁止与CYP3A强抑制剂联合使用。　　禁止

　　卵巢癌是妇科肿瘤死亡率最高的恶性肿瘤，患者5年生存率仅约30%~40%。近年来，聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶（PARP）抑制剂的出现改变了卵巢癌治疗的困局，受到了学术界广泛关注。　　PRAP+抗血管生成新方案　　PARP抑制剂单药已开展了多项研究探索，那么PARP抑制剂联合抗血管生成药物、免疫治疗药物等能否继续提高疗效也是临床关注的问题。其中，针对PARP抑制剂联合抗血管生成药物，从机制而言，两者一个抑制合成修复，一个抗血管生成，从理论角度而言，两者联合可能会发挥协同作用。　　众所周知，肿瘤需要促进血管生成来维持其生长，在这

　　激素是很多疾病治疗过程中常见的用药，由于激素具有抗炎、抗毒、抗休克、免疫抑制等药理作用，它的使用范围非常广泛。哮喘、肾病、银屑病、痤疮、颈椎病、肩周炎、骨质增生、器官移植……专家们在临床工作中发现，大约有150－170种原发性疾病治疗在使用激素。尤其是高达40％－60％的类风湿病人曾经使用或正在使用激素。很多人听说激素危害很大，那么真的是这样吗，今天我们一起来了解了解激素的相关问题。　　什么是激素？激素分为哪几种？　　激素就是高度分化的内分泌细胞合成并直接分泌入血的化学信息物质，它通过调节各种组织细胞

　　2021年7月，中国香港推出失眠症新药Dayvigo（lemborexant），该药是由卫材内部发现和开发的一款食欲素受体拮抗剂，用于治疗成人失眠症，该病特点是难以入睡和/或难以维持睡眠。　　Dayvigo可为失眠症患者提供更快的入眠和更好的睡眠维持。　　在美国，Dayvigo有2种规格片剂（5mg、10mg）；在日本，Dayvigo有3种规格片剂（2.5mg、5mg、10mg）。　　Dayvigo是一种既能解决入眠问题又能解决睡眠维持问题的产品，该药的作用机制，不会损害早晨的姿势稳定性和认知能力。　　Dayvigo失眠症临床项目中包括2个关键性III期临床研究SUNRISE-1（3

　　2021年7月，Danyelza（naxitamab，那昔妥单抗）的上市许可申请（BLA）正式向中国NMPA递交。Danyelza可与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。　　神经母细胞瘤是一种极具侵袭性的肿瘤，是婴幼儿最常见的肿瘤之一，尽管近年来强化多模式治疗已提高了生存率，但幸存者有很高的复发风险。　　Danyelza通过与肿瘤细胞表面的GD2抗原结合，能够触发抗体介导的细胞毒性反应并激活免疫系统中的补体系统，从而达到杀伤肿瘤的

　　近日，美国FDA批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）扩大适应症：作为一种单药疗法，用于治疗不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞（cSCC）患者。　　此次最新批准是基于2期KEYNOTE-629试验的第二次中期分析数据。具体数据：　　KEYNOTE-629（NCT03284424）是一项多中心、多队列、非随机、开放标签2期试验，纳入了复发性或转移性cSCC或局部晚期cSCC患者。该试验排除了有自身免疫性疾病的患者或患有需要免疫抑制治疗的疾病的患者。试验中，患者接受Keytruda（200mg，每3周一次静脉给药）治疗

　　2021年7月，美国FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）扩大适应症：作为一种单药疗法，用于治疗不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞（cSCC）患者。　　此次最新批准是基于2期KEYNOTE-629试验的第二次中期分析数据，结果显示：在局部晚期疾病患者队列（n=54）中，Keytruda单药治疗的客观缓解率（ORR）为50%（95%CI:36-64），完全缓解率（CR）为17%、部分缓解率（PR）为33%。在27例有治疗反应的患者中，81%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月、37%的患者DOR≥12个月。　　2020年6月，Keytruda在cSCC方面获得首个

　　伊布替尼和venetoclax（维奈托克）联合应用可为新诊断的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者提供持久的疾病缓解。　　伊布替尼作为一种BTK抑制剂，被批准用于CLL/SLL患者（包括有del17p基因突变患者）的一线治疗，通过7年（目前最长）的随访，对于CLL/SLL患者而言，伊布替尼单药一线治疗可获得很高的治疗缓解率和显著的无进展生存和总生存获益；对于难治性/复发性患者而言，越早接受伊布替尼治疗，获益越大。　　维奈托克是第一个靶向B细胞淋巴瘤因子2（BCL-2）的选择性抑制药。于2016年4月11日获准上市，适用于治疗的慢性淋巴细胞白血病与难

　　用法用量　　1.初始治疗，每天1次，每次20mg，连续7天，接着通过一个每周剂量递增表至每天剂量400mg（第一周每天20mg，第二周每天50mg，第三周每天100mg，第四周每天200mg，第五周开始每天400mg）。　　2.VENCLEXTA片应随餐服用，用水整片吞服，不要咀嚼或压碎服用。　　3.注意预防溶瘤综合症。　　不良反应　　最常见不良反应(≥20%)为中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，上呼吸道感染，血小板减少和疲乏。　　注意事项　　1.肿瘤溶解综合证(TLS)：期望TLS：在所有患者评估风险。用抗-高尿酸血症药物预先给药和确保适当水化。当总体风

　　慢性肾脏病（CKD）是一种严重的进展性疾病，表现为肾功能下降，该病常与心脏病或中风的风险增加、或需要透析或肾移植相关。CKD的诊断率仍然很低，高达90%的患者不知道自己患有该病。　　2021年4月底，Forxiga（美国商品名：Farxiga）获得美国FDA批准，用于治疗有疾病进展风险的CKD成人患者，降低估算肾小球滤过率（eGFR）持续降低、终末期肾病（ESKD）、心血管（CV）死亡和心衰住院（hHF）的风险。　　Forxiga也适用于：　　（1）为饮食控制和加强运动的辅助手段，以改善T2D成人患者的血糖控制；　　（2）用于射血分数降低的心力衰竭（

　　2021年6月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准SGLT2抑制剂Forxiga（安达唐，dapagliflozin，达格列净），用于治疗慢性肾脏病（CKD）成人患者，无论是否患有2型糖尿病（T2D）。　　CHMP的积极审查意见，基于突破性3期DAPA-CKD试验的结果。　　数据显示，在联用标准护理治疗（血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂）的基础上，与安慰剂相比，Forxiga治疗使肾功能恶化、终末期肾病（ESKD）、心血管死亡或肾脏死亡的复合终点风险表现出前所未有的降低。与安慰剂相比，Forxiga还显

　　1.绝对淋巴细胞计数(ALC)低于500 / mm3,绝对中性粒细胞计数(ANC)低于1000/mm3，血红蛋白水平低于8g/dL。　　2.出现感染症状的患者，如发烧、肌肉酸痛、痰中有血、咳嗽、腹泻、胃痛、尿频、呼吸急促。　　3.患有结核病或者与患有结核病的患者保持密切的联系　　4.患有患有任何类型的癌症，乙型或丙型肝炎，带状疱疹（带状疱疹）或腿部或肺部静脉中的血块，憩室炎（大肠部分发炎）或胃或肠胃溃疡。　　5.患有其他疾病，包括肝脏问题，低血细胞计数，糖尿病，慢性肺部疾病，HIV或免疫力低下。　　6.最近已接受或计划接受疫苗。服用RINVOQ

　　近日公布了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（Axicabtagene
Ciloleucel，Axi-Cel）里程碑ZUMA-7研究的顶线结果。　　此次公布的结果代表着二线R/R
LBCL方面最长的随访时间，中位随访时间为2年。结果显示，研究达到了无事件生存期（EFS）主要终点：Yescarta与SOC相比在二线R/R
LBCL治疗方面显示出优越性，将EFS改善了60%（HR=0.398，p＜0.0001）。此外，该研究也达到了客观缓解率（ORR）关键次要终点。对总生存期（OS）的中期分析显示有利于Yescarta的趋势，但目前数据还不成熟。　　里程碑ZUMA-7研究于2017年启动，作为首个随机临床试

　　2021年6月，lenacapavir（GS-6207）的新药申请（NDA）已向美国FDA提交，该药是一种长效HIV-1衣壳抑制剂，用于治疗既往已接受过多种方案（heavily
treatment-experienced，HTE）的耐多药（MDR）HIV-1感染者。　　lenacapavir是一款潜在首创的（first-in-class）长效HIV-1衣壳抑制剂，该药具有强大的抗病毒活性，单次皮下注射给药即可迅速降低病毒载量。　　CAPELLA是一项全球性、多中心、双盲、安慰剂对照2/3期研究，旨在评估每6个月皮下注射一次lenacapavir用于治疗HTE MDR
HIV-1感染者的抗病毒活性。　　14天功能性单药治疗期数据

　　2021年6月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准vosoritide（伏索利肽，BMN111），该药是一种每日注射一次的C型利钠肽（CNP）类似物，用于2岁至生长板关闭的儿童治疗软骨发育不全症（achondroplasia）。　　CHMP的积极审查意见，基于来自vosoritide临床开发项目的数据，包括来自一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究的结果。这项3期研究结果得到了正在进行的开放标签2期扩展研究的长期安全性和疗效数据的进一步支持，显示：在目前已有数据的5年（60个月）观察期内，接受vosoritide治疗的软

　　2021年6月，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛），用于治疗先前接受基于氟嘧啶的联合化疗后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）或高微卫星不稳定性（MSI-H）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。　　截至目前，该方案在欧盟已被批准治疗5种不同的晚期癌症类型：间皮瘤、非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌。　　此次欧盟批准，基于多中心、开放标签2期CheckMate-142研究中Opdivo+Yervoy组合队列的结果。该研究由百时美施贵宝开展，入组患者为在

　　2019年6月底，Alexion公司首创补体抑制剂Soliris（eculizumab）获得美国FDA批准，用于抗AQP4抗体阳性NMOSD成人患者。　　2019年8月底，Soliris再获欧盟批准，用于AQP4抗体阳性且伴有复发病程的NMOSD成人患者。在美国和欧盟，Soliris是第一个被批准治疗NMOSD的药物。　　2020年6月，Viela
Bio公司抗CD19单抗药物Uplizna（inebilizumab-cdon，前称MEDI-551）获得美国FDA批准，在初始剂量后作为一年2次的维持方案，用于治疗抗AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者。　　Uplizna的活性药物成分inebilizumab是一种人源化CD19导向性单克隆抗体，与