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纳武利尤单抗联合化疗用于新辅助(术前)免疫治疗早期肺癌,3期临床成功!

时间:2021-04-12     作者:新特药资讯   阅读

  2021年4月讯,近日在美国癌症研究协会(AACR)2021年会上首次公布了3期CheckMate-816试验的结果。该研究在可切除的Ib-IIa期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,评估了抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,纳武利尤单抗)联合化疗用于新辅助(术前)治疗的疗效和安全性。

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  结果显示,该研究达到了主要终点:与化疗相比,三个疗程Opdivo+化疗的新辅助治疗显著改善了pCR。具体而言,术前接受Opdivo+化疗治疗的患者中有24%实现了pCR,而化疗组比例仅为2.2%(比值比[OR]=13.94,99%CI:3.49-55.75;p<0.0001)。此外,Opdivo+化疗方案的耐受性良好,无论PD-L1表达水平、组织学或疾病分期如何,pCR均表现出一致的改善。

  AACR年会数据还显示,Opdivo+化疗方案在关键次要终点方面也表现出改善,包括主要病理学缓解(MPR)。接受Opdivo+化疗的患者达到MPR的比例是化疗组患者的4倍(36.9% vs 8.9%;OR=5.70,95%CI:3.16-10.26)。达到MPR意味着新辅助治疗后肿瘤细胞的残留率为10%或更少。

  该研究中,3个周期的Opdivo+化疗具有可耐受的安全性,没有观察到新的安全性信号。在Opdivo+化疗组、化疗组中,3-4级治疗相关不良事件的发生率分别为34%和37%。很少有手术因不良事件而被取消,每个组仅有2例患者受到影响。

  此外,该研究中,与接受新辅助化疗的患者相比,接受新辅助Opdivo+化疗的患者中接受了手术治疗的比例更高(83% vs 75%),表明添加Opdivo并没有降低手术的可行性。此外,Opdivo+化疗组肿瘤完全切除的患者比例(R0)高于化疗组(83% vs 78%)。2个治疗组的手术相关不良事件发生率相似。

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