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Tecartus申请新适应症,用于复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者

时间:2021-04-07     作者:新特药资讯   阅读

  急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种侵袭性血液癌症,也可累及淋巴结、脾脏、肝脏、中枢神经系统和其他器官。复发性或难治性ALL成人患者的生存率仍然很低,使用最常用治疗药物治疗的中位总生存期约为8个月。B细胞前体ALL是最常见的类型,约占ALL病例的75%。与其他类型的ALL相比,这种类型的ALL的治疗结局通常较差。

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  2021年4月,吉利德旗下T细胞治疗公司Kite宣布,已向美国FDA提交了Tecartus(前称KTE-X19)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。

  新适应症的申请,基于ZUMA-3研究的数据支持。这是一项正在进行的研究,在接受标准系统疗法或造血干细胞移植后难治或复发的成人患者(≥18岁)中开发。评估了Tecartus在该人群中的疗效和安全性。来自该研究的数据,将在即将召开的科学大会上公布。

  2020年7月,Tecartus获得美国FDA加速批准,用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法(包括一种BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。来自关键ZUMA-2临床试验的数据显示,Tecartus单次输注治疗的总缓解率(ORR)高达93%、完全缓解率(CR)为67%。

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